[发明专利]支架化假体心瓣膜

说明书

技术领域

本发明涉及假体心瓣膜。具体来说，本发明涉及外科无缝线的瓣膜以及结合支架结构经由皮肤植入该假体心瓣膜的方法。

背景技术

患者的或其它形式缺陷的心瓣膜可采用各种不同类型的心瓣膜外科手术来修复或更换。典型的心瓣膜外科手术包括开心外科手术，其在全身麻醉下实施，在手术过程中，心脏要停止跳动，而血流由心肺旁路机来控制。这种类型的瓣膜外科术入侵创伤很大，并使患者面临许多潜在严重的风险，例如，感染、中风、肾坏死，以及与心肺机的使用有关的不利影响。

近年来，最小创伤且经由皮肤更换的心瓣膜越来越受到关注。这种外科技术包括在患者的皮肤上切开一个很小的开口，瓣膜组件进入该开口插入其体内，并通过类似于导管的递送装置递送到心脏。对于某些应用来说，该技术优于更加入侵形式的外科手术，例如，上述的开心外科手术。关于肺动脉瓣膜更换而言，授予Tower等人的美国专利申请公开号2003/0199971A1和2003/0199963A1均揭示了牛颈静脉的瓣膜部分，其安装在可膨胀支架内，用于肺动脉瓣膜的更换。更换的瓣膜安装在气囊导管上，并通过脉管系统经由皮肤的方式递送到病患的肺动脉瓣膜部位，用气囊来膨胀而压缩瓣膜小叶抵靠在右心室流出道上，锚固并密封该更换的瓣膜。如下述文章中所描述的：“肺动脉瓣膜的经由皮肤的插入方法”，Bonhoeffer等人，美国心脏病学学会杂志2002；39：1664-1669，以及“肺动脉位置中牛瓣膜的经导管方式的更换”，Bonhoeffer等人，2000发行；102：813-816，可植入更换的肺动脉瓣膜，用以替换天生的肺动脉瓣膜或位于瓣膜导管内的假体肺动脉瓣膜。

各种类型和构造的假体心瓣膜可用于经由皮肤方式的瓣膜手术中，以更换患者的天生人的心瓣膜。任何特殊的假体心瓣膜的实际形状和构造在某种程度上取决于所要更换的瓣膜(即，二尖瓣、三尖瓣、大动脉瓣或肺动脉瓣)。一般来说，假体心瓣膜的设计都试图复制所要更换的瓣膜的功能，因而将包括用于生物假体或机械假体的心瓣膜的瓣膜小叶状结构。换句话说，更换的瓣膜可包括以某种方式安装在可膨胀支架内而形成支架化瓣膜的瓣膜静脉部分。为了经由皮肤植入而准备这样的瓣膜，支架化瓣膜最初可设置在膨胀的或未卷曲的状态中，然后围绕导管的气囊部分卷曲或压缩，直到它尽可能接近于导管的直径为止。

还提出了其它的经由皮肤递送的假体心瓣膜：具有大致类似于如下文中所述的结构，例如，“肺动脉位置中牛瓣膜的经导管方式的更换”，Bonhoeffer等人，2000发行；102：813-816，以及“用于钙化大动脉狭窄的大动脉瓣膜假体的经由导管的植入方法”，Cribier，A.等人，2002发行；106：3006-3008，本文以参考方式援引它们的内容。这些技术至少部分地依赖于膨胀的支承结构和天生组织之间的摩擦型接合，以维持所递送的假体的位置，但支架也可响应于支架和某些时候用于使支架膨胀的气囊所提供的径向力变得至少部分地嵌入在周围组织中。因此，利用这些经由导管的技术，将假体心瓣膜缝合到患者天生的组织上的传统做法就不再必要了。类似地，在由Bonhoeffer，P.等人所著的题为“肺动脉瓣膜的经由皮肤的插入方法”文章中(J Am Coll Cardiol，2002；39：1664-1669)，描述了生物瓣膜经由皮肤的递送方法，本文以参靠方式援引其内容。瓣膜被缝合到先前植入的瓣膜或非瓣膜导管或先前植入的瓣膜内的可膨胀的支架上。再者，第二瓣膜支架的径向膨胀用于放置和保持更换的瓣膜。

尽管经由皮肤的瓣膜更换技术和装置已经取得了较大进步，但仍继续需要提供可以最小创伤方式和/或经由皮肤方式植入心瓣膜的各种不同的设计。

发明内容

某些诸如大动脉根生物假体之类的外科植入假体心瓣膜可从市场上以商标名为“Freestyle(自由式)”购得，其由明尼苏达州明尼阿玻利斯市的Medtronic公司出品，已经证明该假体心瓣膜具有优于大动脉瓣膜更换中所使用的其它生物假体的某些优点。然而，这些“Freestyle”型瓣膜的植入局限于那些在同种移植物的外科植入中成为专业熟练的外科医生。提供本发明更换的心瓣膜能克服这种局限性，并致力于不用缝合线将外科心瓣膜附连到患者身上。这样，可实现某种外科瓣膜的优点，而没有外科瓣膜植入手术中的缺点。即，本发明提供了诸如大动脉根生物假体之类的无缝线植入的外科瓣膜，大动脉根生物假体通常使用更为传统的外科技术植入患者体内。本发明假体心瓣膜包括可压缩到相对小直径的瓣膜，以经由皮肤递送到患者心脏，然后通过除去外部压缩力(例如，自膨胀支架)，或通过施加向外的径向力(例如，气囊可膨胀支架)而膨胀。