[发明专利]具有高抗疲劳性的植入物、植入物输送系统及使用方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种在身体腔管中的位置处机械循环时具有对破裂的高抵抗性的植入物。更具体地，本发明涉及诸如自扩展支架之类的抗疲劳破裂的脉管植入物。

背景技术

支架广泛地用于在病人的身体中维持敞开的腔管。例如，支架可以用于维持冠状动脉、颈动脉、脑动脉、腘动脉、髂动脉、股动脉、胫动脉、肾动脉、包括静脉在内的其他血管、或诸如输尿管、尿道、支气管、食道、泪道、输卵管、鼻腔之类的其他身体腔管、或其他通道的通畅。

支架一般为由不锈钢、镍钛诺、埃尔基洛伊耐蚀游丝合金(elgiloy)、钴铬合金、钽、和其他金属制成的金属管状结构，尽管聚合物支架也是已知的。支架能够为长期持久的植入物，或者能够为至少部分生物可吸收的。生物可吸收的支架能够为聚合的、生物聚合物的、陶瓷的、生物陶瓷的、或金属的，并且能够随时间流出诸如药物之类的物质。非生物可吸收的支架也可以随时间释放药物。在一些设计中，支架为敞开单元式或闭合单元式圆筒形结构。支架以折叠状态穿过身体腔管。在身体腔管中的梗阻点或其他部署位置处，支架扩展到扩展直径以在部署位置处支承腔管壁并且维持敞开的腔管。

一种支架常常称为“囊状可扩展”支架。用于囊状可扩展支架的支架输送系统通常包括安装在多腔管上的可充气的囊状物。在其上带有被卷曲的支架的支架输送系统能够常常通过导丝行进至治疗位置，并且囊状物能够充气以扩展和部署支架。

在形状记忆支架的情况下，支架被预编程以记住在一个温度下的减小的直径或形状以及在较高温度下的扩展的直径或形状。支架在较冷的温度下被压缩到支架输送系统的远端部上，而在其上带有卷曲的支架的支架输送系统能够在维持为低于支架的相变温度的同时常常通过导丝行进至治疗位置。在部署位置处，支架变暖或被允许变暖到一较高温度，在该温度下，形状记忆材料的相变导致支架从折叠状态扩展到扩展状态。

其他支架是所谓的“自扩展”支架并且不使用囊状物来导致支架的扩展。自扩展支架的一个示例是由可弹性形变的材料(例如，诸如镍钛诺之类的超弹性材料)制成的管(例如，盘管、网状管、或包括具有或不具有焊接线接头的成形线的管)。敞开式或闭合式单元支架一般通过对管的激光切割、或者在将板材焊接为管形状之前或之后将图案切割到板材中、以及其他方法形成。一种很普遍的自扩展支架由超弹性镍钛诺形成，例如由明尼苏达州普利茅斯市的ev3公司制造的EverFlex支架。

自扩展支架一般以折叠状态在径向压缩或轴向拉紧的作用下固定到支架输送系统上。这种系统能够包括外管状构件和内管状构件。内管状构件和外管状构件能够相对于彼此轴向滑动。支架(处于折叠状态下)围绕内管状构件的远端部安装到支架输送系统上。外管状构件(也称为外护套)在远端部处围绕支架。

在使支架输送系统通过身体腔管行进之前，导丝首先穿过身体腔管到达部署位置。输送系统的内管在其长度的至少一部分上为中空，以使其能够通过导丝行进至部署位置。组合的结构(即，安装在支架输送系统上的支架)穿过病人的腔管直到输送系统的远端部抵达身体腔管内的部署位置为止。部署系统和/或支架可以包括不透射线的标记以容许医生在部署之前通过荧光透视法看到支架的定位。在部署位置处，将外护套缩回以使支架暴露。被暴露的支架在身体腔管中自由地自扩展。在支架的扩展之后，内管自由地穿过支架，以使输送系统能够通过身体腔管被移除，从而将支架留在部署位置中的适当位置。

支架输送系统可以包括通过经导丝(OTW)输送导管、快速交换型(RX)输送导管、或固定导丝型(FW)输送导管。OTW输送导管允许导丝穿过在输送导管的整个长度上延伸的腔管。RX输送导管允许导丝穿过在输送导管的部分长度(通常10cm-30cm)上延伸的腔管。OTW输送导管比RX输送系统提供更好的支承，但是它们需要使用较长的导丝，这对于操作来说是不方便的。FW输送系统非常简单之处在于它们没有导丝腔管。FW系统行进至治疗位置而没有通过预设的导丝进行跟踪的益处。为了确保支架能够被输送到预期的治疗位置，在其上安装有支架的支架输送导管必须至少具有足够的跟踪能力、柔性和抗绞缠性，并且支架一旦被植入就必须至少具有足够的径向作用力、抗绞缠性和疲劳寿命。

植入到一些位置中的支架与植入到其他位置中的支架相比可能需要不同的物理属性。在管状动脉或肾动脉中使用的支架可能因脉管的狭窄区域通常很短而相当短，然而在腿部中使用的支架常常必须很长，以使腿部脉管中常见的病症能够被治疗而没有短支架的交迭。