[发明专利]子宫电刺激系统及方法

说明书

相关申请

本申请根据35U.S.C.§119要求2009年4月7日提交的美国临时专利申请No.61/167,465和2009年10月12日提交的美国临时专利申请No.61/250,802的优先权，这些申请的全部内容通过引用结合于此。

背景

作为现代产科中母体发病率和死亡率的重要源由，产后出血在分娩中的发生率高达18％(1、2)。即使具有适当的处理法，在美国仍有约3-4％的阴道分娩导致严重的产后出血(3)，这可导致潜隐的心肌缺血、稀释凝血病和死亡(4)。尽管快速且不受控制的产后出血因大量失血可发生突发死亡，但许多死亡是未有效地处理连续低量出血的结果(5)。在不发达国家和美国的农村，产妇出血是一个更大的问题。例如，在津巴布韦，25％的产妇死亡是出血导致的。在世界范围内，每年约125,000名女性因产后出血死亡(6)。

子宫弛缓引起90％以上的产后出血的案例(5)。子宫弛缓是产后子宫肌肉组织的坚韧性丧失，从而导致子宫肌肉无法强直性地收缩和停止产后出血。这可与一些患者分娩之后的子宫肌层细胞不能正确地用作起搏器以供紧张性收缩有关(7)，或者可与通过分娩过程或通过给药所带来的阈值或静息电位的改变有关(8)。

通常，分娩之后，子宫肌肉的收缩压缩导管，并且减少血流量。这增加了防止流血的凝血。然而，子宫肌肉收缩的不足可引起急性产后出血。许多因素可造成丧失子宫肌肉坚韧性，包括子宫的过度膨胀、多次妊娠、羊水过多、胎儿巨大、长时期的阵痛、催产素增进阵痛、多产(已生产5次或5次以上)、突然阵痛(阵痛持续小于3小时)、先兆子痫的硫酸镁治疗、绒膜羊膜炎、卤化麻醉剂和子宫平滑肌瘤(9)。

用于防止子宫弛缓和/或子宫破裂期间失血的当前治疗包括诸如外科手术、通常有效程度最低的手动按摩之类的基本程序和诸如催产素、前列腺素和麦角生物碱类之类的药物。催产素和其他药物治疗是全球通用的应用，然而它无法很好地控制并且可对母亲有严重的副作用。

概述

本发明的一些实施例提供了一种用于在阵痛和分娩之后治疗子宫收缩不足的方法。该方法可包括：以大于或等于约5.0赫兹的频率生成电刺激电流信号；以及将电刺激电流信号施加到子宫颈、阴道和子宫之一以产生子宫紧张性收缩。

本发明的一些实施例提供了一种用于在阵痛和分娩之后治疗子宫收缩不足的系统。该系统可包括：执行预编程刺激任务和用户定义的刺激任务中的至少一个的控制模块；以及由控制模块控制来以大于约5.0赫兹的频率产生刺激电流的电流源。该系统还可包括一个或多个刺激电极，这些刺激电极耦合到患者的子宫、子宫颈、阴道壁和腹壁之一来将刺激电流提供给患者以使患者产生强直性子宫收缩。

附图说明

图1示出不同类型的可观测子宫收缩事件。

图2是示出以不同动作电位频率测量到的收缩子宫肌肉的功率的曲线图。

图3是示出当刺激电流以不同频率施加时收缩子宫肌肉随时间所施加的力的曲线图。

图4是用于刺激子宫组织和测量所得收缩活动的体外设置的示意图。

图5是示出当改变所施加刺激电流中的频率时老鼠子宫组织的收缩纪录的曲线图。

图6是示出当改变所施加刺激电流中的频率时人的子宫组织的收缩纪录的曲线图。

图7是示出当改变所施加刺激电流中的串持续时间时人的子宫组织的收缩纪录的曲线图。

图8是示出当改变所施加刺激电流中的串持续时间时人的子宫组织的收缩纪录(包括控制迹线和测试迹线)的另一曲线图。

图9是根据本发明的一个实施例的示出当改变所施加刺激电流中的常规参数以外的频率时人的子宫组织的收缩纪录的另一曲线图。

图10是根据本发明的一个实施例的系统的示意图。

图11是子宫的前视截面图。

图12A是产后子宫正常收缩的侧视截面图。

图12B是产后因子宫弛缓不收缩的破裂子宫的侧视截面图。

图12C是由图10的系统刺激的破裂子宫的侧视截面图。

详细描述