[发明专利]吸入器

说明书

本发明涉及一种用于粉末形式药物的经口或经鼻递送的吸入装置，并且尤其涉及可以容纳或装载具有可破坏的盖或底部并且容纳用于由装置的用户吸入的单一剂量的药物的单个泡囊的单位剂量吸入器。

使用吸入装置进行的药物的经口或经鼻递送是非常有吸引力的药物施用方法，因为对患者而言这些装置可相对容易地谨慎使用和在公众场合使用的。除了递送药物以治疗呼吸道的局部疾病和其它呼吸问题之外，最近它们还被用来将药物经由肺部递送到血流中，从而避免了对皮下注射的需求。

常见的是将干粉制剂预先包装成单独的剂量，通常为各自容纳单一剂量粉末的胶囊或泡囊的形式，所述单一剂量粉末已被精确和一致地称量过。泡囊通常由可延展的箔层压品或塑料材料冷成型而成，并且包括可穿透或可剥离的盖，所述可穿透或可剥离的盖在制造过程中并在将所述剂量加入到泡囊之后被热封在所述泡囊外周。箔泡囊优于聚合物泡囊或明胶泡囊，因为除屏蔽光和UV辐射之外，每个剂量还被保护免受进水或诸如氧气的气体渗透的影响，如果药剂暴露于它们，上述所有条件都会对吸入器的递送特性有不良影响。因此，泡囊给每个独立的药物剂量提供了极好的环境保护。

已知的是提供能够容纳多个剂量的吸入器，使得其能在一段时间内重复使用而不需要在每次使用时都打开泡囊和/或将泡囊插入所述装置中。从申请人自己的较早的公开号为WO2005/037353A1的国际申请可知道这种装置。

然而，也期望提供一种一次仅能接收一个泡囊的、简单的、低成本的单位剂量的装置。一旦已经吸入了容纳在泡囊中的剂量，患者能从装置上去除掉泡囊并且丢弃掉泡囊。然后将新鲜泡囊插入到装置中用于后继的剂量。这不需要条带移位机构并且极大地简化了装置的结构和操作并且减少了它的总体尺寸。

一种用于递送药物产品的可再度使用的、单位剂量的、被动式干粉吸入器是已知的。预先计量剂量并将其容纳在箔泡囊中以确保对药物和可再生剂量的最高程度的保护。可以给独立的泡囊提供翼片以使用户能在不损坏剂量容纳腔或泡囊腔的情况下抓持它并且便于将它插入到装置中以及便于在吸入之后随后从其去除掉。装置的致动使刺穿元件破坏或破裂插入的泡囊腔以致于当患者通过装置的衔嘴吸入时，通过泡囊吸入的空气悬浮夹带容纳在其内的剂量，其然后通过装置被携带出泡囊并且经由患者的呼吸道向下进入到肺中。

本发明试图提供一种单位剂量干粉吸入装置，该装置表现出对已知单位剂量型吸入装置的改进并且使用起来是更容易的并且生产起来是更廉价的。

尽管本发明涉及这样的实施方式，即，在这样的实施方式中装置旨在紧接着使用之前被装载有泡囊，但是也描述其它“可预先装载的”装置的实施方式。“可预先装载的”意味着装置被如此设计以致于泡囊可以被插入到装置中，该装置然后维持在准备使用的刺穿前的状态一段时间，以致于患者无论何时需要都可立即使用剂量并且不用不得不紧接着吸入之前用泡囊装载装置。用许多现有的装置，在运输期间和在剂量的实际吸入之前在不发生泡囊的无意刺穿的情况下预先装载它们是困难的或者不可能的，通常是由于必需在某些方面预先准备好或者打开装置以使泡囊能被插入，移动回到它的原始状态中然后使泡囊被刺穿。然而，在待装状态中，装置是相对不稳定的并且由于意外能易于发生过早的刺穿。而且，如果为泡囊提供有翼片以使用户能更容易地抓持它，当泡囊腔处于刺穿-准备位置时翼片可能从装置突出，其也使得更难以舒适地携带并且由于泡囊翼片的挡道，当它不正在使用时也可能阻止帽或盖附接在装置上。

为了确保用精确控制的颗粒大小范围递送粉末状药物，从而使它们能有效地吸入到肺部中，当它们在进入到患者的呼吸道中之前流过装置时解聚颗粒是必需的。为了获得这，申请人共同拥有的并且共同待决的申请号为08100886.4的欧洲专利申请描述了一种吸入器，其包括烟雾化装置，该烟雾化装置具有大体上圆柱形的室以及在室的相反端处的入口和出口端口，所述入口和出口端口用于载有药物的空气流过所述室，在入口端口处轴向地进入并且在出口端口处流出。吸入器也具有用于清洁的、未载有药物的空气流入到所述室中的切向旁通空气入口，其在所述室中形成与在入口和出口端口之间流动的载有药物的空气相互作用的气旋。当旁通空气在装置内形成气旋时，由于作用在它上的气旋的影响，使载有药物的空气流转动并且沿着至少部分螺旋的路径朝着出口端口前进。由围绕所述室旋转的旁通空气在轴向方向上流入所述室的载有药物的空气上形成的漩涡的相互作用导致吸入器的性能的改进，因为当它流过所述室时载有药物的空气加速并且经历增加的剪切力和不同的速度，其进一步解聚颗粒并且改进发射的剂量的细小颗粒部分。