[发明专利]定制矫形植入物及相关方法

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求于2009年2月25日提交的、名称为“DEFORMABLE ARTICULATING TEMPLATE”的美国临时专利申请第61/208,509号和于2009年7月2日提交的、名称为“CUSTOMIZED ORTHOPAEDIC IMPLANTS AND RELATED METHODS”的美国临时专利申请第61/222,560号的权益，上述每个申请的公开内容通过引用被合并于此。

技术领域

本公开涉及用于制造定制外科设备的系统和方法，更具体地，本公开涉及关节成形切割引导的自动化系统和方法、用于在生成膝关节的计算机模型中进行图像分割的系统和方法。

背景技术

TKA手术的成功取决于正确膝对准的恢复。已证明膝关节稳定性的关键是带有平衡的屈曲和伸展间隙的力学轴线的恢复。传统上，髓内和髓外夹具用于帮助股骨和胫骨部件的定向。计算机辅助手术已被开发用于帮助外科医生适当地定位和定向部件。然而，手术导航系统未广泛地用于医院中。除了陡学习曲线以外，反对手术导航系统的主要争论是高成本和花费在手术室中的额外时间。

用一种简单和精确的系统作为替代的愿望促使矫形工业开发一种涉及患者特定切割夹具的使用的技术。患者的髋、膝和踝的磁共振图像(MRI)被用于生成特定患者解剖结构的模型。从这些图像，使用软件来创建股骨和胫骨的虚拟3D模型并且在空间中定向这些骨。用软件确定植入物尺寸并且映射虚拟骨切除以使用一次性定制引导器执行植入物定位和对准，所述一次性定制引导器适配在患者的骨上以便为植入物制造商的标准切除器械确定销放置。

然而，许多缺点与MRI关联，包括扫描成本、扫描时间增加、几何失真和需要在不同的MRI卖方当中标准化扫描协议。近来计算机断层摄影CT也正被使用，但是与程序关联的辐射可能对于一些患者无益。作为MRI或CT的备选方法是使用统计学解剖形状分析方法以使用x射线和/或超声精确建模hylene软骨。

统计学解剖形状分析已快速地自我完善作为用于矫形植入物和患者特定解决方案的设计过程中的无价工具。因此，设想了一种智能软骨系统(iCS)，目标是进行统计学解剖形状分析以精确地建模软骨厚度和轮廓以产生定制切割引导器(或夹具)。引导器被设计成将切口布置成使得在软骨＝的退化之前膝返回到它的正常解剖状态。该iCS系统基于统计学和三维骨建模的融合被构建。

该iCS平台表示包含为设计患者特定切割夹具而整合的多维医学成像、计算机辅助设计(CAD)和计算机图形特征的联合软件系统。协同交互、效率和大众定制的折衷允许iCS精确性且速度地解决增加的患者容量的复杂性。由骨和软骨图谱组成的智能数据库提供在已定制模块内用于定制夹具生成的技术。通过减小当前的定制夹具过程中的周转时间，该iCS平台最小化瓶颈的风险。

在HIPPA调节之后数据库存储患者信息。来自不同成像模态的数据将与每个患者联系，包括来自MRI/CT的DICOM、X射线图像和超声。经重建的骨和软骨被存储在数据库中。包括算出的界标、轴线、植入物尺寸和放置信息的虚拟模板数据也被存储在该数据库中。该部件执行相关和XML方案以提供用于数据存储和操作的强大工具。

骨软骨重建子系统：该模块涉及通过分割从MRI、CT、PET或超声重建骨和软组织或与微波成像和US一样从RF信号直接重建或从2D X射线图像三维骨重建，可以在图4中找到概述该子系统的流程图。

医学成像的分割可以大致被分为两个类型：结构的和统计学的。结构方法基于图像像素的空间属性，例如边缘和区域。统计学方法依赖于标记图像区域的强度值的概率分布。图像强度和它们的相应类别标签被认为是随机变量。因此，给定图像强度值，统计学方法倾向于解决评价类别标签的问题。以前的分割尝试已组合这些方法中的一个或多个，以设法克服各单独方法的局限。

使用边缘定向方法的多数分割是半自动分割，其中它用于提取轮廓、优化轮廓并且将它传播到相邻切片。图像处理和梯度算子可以用于增强典型的区域生长方法。如果通过种子的放置(手动地或自动地)已知某器官存在于图像的特定区域中，则该区域可以扩张直到它到达器官的对比边界。参数可以变化以改变生长的动量，使算法对灰度的小变化更敏感或更不敏感。