[发明专利]泪腺植入物和相关方法

说明书

对于相关申请的相互参考

本专利申请要求来自在2009年2月23日提交的、标题为“泪腺植 入物和相关方法”的美国临时专利申请No.61/154,693；在2009年3月 2日提交的、标题为“泪腺植入物和相关方法”的美国临时专利申请 No.61/209,036；在2009年3月9日提交的、标题为“泪腺植入物和相 关方法”的美国临时专利申请No.61/209,630；在2009年7月27日提 交的、标题为“泪腺植入物和相关方法”的美国临时专利申请 No.61/271,862；及在2009年10月15日提交的、标题为“泪腺植入物 和相关方法”的美国临时专利申请No.61/252,057的优先权好处，这些 申请的全部正在待决，并且这些申请的全部通过参考全部引入在这里。

本专利申请涉及在2008年9月5日提交的、标题为“泪腺植入物 和相关方法”的美国专利申请No.12/231,989，后者正在待决。

技术领域

总体而言，本专利文件涉及眼科器械，具体地说，本专利文件涉 及眼睛植入物。更具体地说，但不是作为限制，本专利文件涉及泪腺 植入物；制造这样的植入物的方法；以及使用这样的植入物治疗眼部、 呼吸、内耳或其它疾病或障碍(例如，肺或免疫障碍)的方法。

背景技术

干眼症，包括干燥性角结膜炎，是常见的眼部状况，这种眼部状 况可能需要治疗。干眼症已经由宽广的统计人群经历，并且常见于老 年人士。各种当前治疗方式把影响干眼症的生理状况作为目标，这些 治疗方式包括正常泪液的增加、泪膜成分生产的增强、及提高眼泪驻 留时间的方法，如阻滞眼泪从眼睛流入到泪小管并穿过泪小管。

当前的多种眼泪流动阻滞技术具有诸多缺点，这些缺点包括在本 质上是不可逆的。比如，一些眼泪流动阻滞技术涉及通过将相关细孔 (punctal)开口缝合成关闭、或者通过使用电气或激光烧灼术以封闭 细孔开口，而闭合小管泪道。尽管这样的过程可提供阻滞眼泪流动以 治疗干眼症的所需结果，但它们在没有重建手术的情况下，不是可逆 的。

除了干眼症的症状缓解之外，在眼部、呼吸及内耳疾病或障碍治 疗领域中的病人和医生面对各种挑战，这些挑战包括将适当的药物或 其它治疗剂输送到眼睛、鼻腔或内耳。例如，在眼部治疗中，多种当 前眼部药物输送系统需要重复性的人工给药，并且由于缺乏病人顺从 性或到达眼睛的不适当药物浓度，往往是低效的。比如，当将滴眼剂 注入到眼睛中时，它往往溢出结膜囊(即，在眼睛与眼睑之间的袋)， 由于溢出睑缘和溢流到脸颊上，使滴眼剂的大部分失去。在施加后不 久，剩余在眼球表面上的滴眼剂的大部分，可进入和穿过泪小管被冲 走，由此在药物能够吸收性地治疗眼睛之前，药物浓度已被稀释。此 外，外用药物常常在施加后约两小时时具有波峰眼部作用，在此之后， 为了保持所需的药物治疗效果，应该安排另外施加药物，但常常不是 这样。

在与眼部治疗不同的领域中，与呼吸相关的(例如，过敏)和内 耳的疾病或障碍的控制，常常需要药品(例如，药物或其它治疗剂) 的重复性人工消化或其它摄入，并且由于缺乏病人顺从性或非局部化 药物输送，将会是低效的。

发明内容

本发明人已经认识到各种有前途的技术，这些技术增加眼泪在眼 睛上的驻留时间、和药物或其它治疗剂到眼睛、鼻腔、内耳或其它身 体系统的输送。这些技术可包括将可移动的、并且选择性地释放药物 的泪腺植入物通过泪堂植入，并且植入到相关小管中。据信，通过设 计泪腺植入物-该泪腺植入物利用鼻泪引流系统的特征(例如，通过模 仿泪小管的形状)，可满足在眼解剖中的病人舒适性和植入物保持。按 这种方式，本泪腺植入物可克服与当前干眼症缓解有关的如下缺点的 一些：如在本质上是不可逆的、和基于人工滴入或消化的药物管理， 如不良的病人顺从性、浪费、不适时的施加、或非局部化的输送。

而另外，本发明人已经认识到，泪腺植入物可受益于如下能力的 一种或多种：容易被植入和除去而泪堂或相关小管不会有很大偏置的 能力；在植入时可靠地可保持在泪小管中的能力，选择性地不用对于 具体泪堂或小管直径预先定尺寸；许可泪液、药物或其它试剂流入鼻 泪系统的能力；及制成和用作药物输送系统时，允许一种或多种药物 或其它治疗剂在希望的治疗水平下在延长时间段内的持续的、局部化 的释放的能力。