[发明专利]实时核酸分析整合装置及利用该装置的靶核酸检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及实时核酸分析整合装置及利用该装置的靶核酸检测方法，更详细的涉及，由多个种类的多个生物试样同时进行与试样相应的基因的定性分析或定量分析的实时核酸分析整合装置及利用该装置的靶核酸检测方法。

背景技术

体外诊断测试(in vitro diagnostic testing：IVD testing)是以判定疾病感染与否等为目的，将血液、尿液(urine)及唾液(saliva)等来自人体的试样作为检测体而对特定指标物质进行检测或定量分析的测试。分子诊断测试(Molecular diagnostic testing)或核酸诊断测试(NAT；nucleic acid testing)是体外诊断测试市场中发展速度最快的领域，但由于操作的复杂性，测试以大型医院和临床测试专门机构为中心进行。

分子诊断测试如今主要为感染疾病即病毒、细菌等的定性、定量测试，还进行独立地确认感染疾病的诊断测试的结果或用于确认变异株的确诊测试(confirmatory test)等。用于肿瘤的早期确认、治疗方法的疗效增加的诊断测试(diagnostic test)也在快速增加，并在检测与根据个体的基因遗传性病因(genetic predisposition)的疾病相关的异常基因或用于治疗方法的决定、药物选择及药效评价的个体化医学(personalized medicine)的领域中被广泛应用。

现如今，使用中的分子诊断测试的自动化系统逐渐发展为将核酸提取、扩增及确认的全过程自动化的方式。作为其中一个例子的Gen-Probe的TIGRIS DTS(TIGRIS Direct Tube Sampling)系统为美国食品药品管理局承认的最早的自动化系统，靶捕获、扩增、确认及测试结果输出过程成为自动化，且能够测试作为代表性的性病中的一种的淋病的病原菌-淋球菌(Neisseria gonorrhoeae)和性感染疾病病原菌-沙眼衣原体(Chlamydia trachomatis)的感染与否。作为其它例子，如罗氏分子系统(Roche Molecular Systems)的COBAS系统(Ampliprep，Taqman analyzer)、Abbott的m2000系统(m2000sp，m2000rt)、Cepheid的GeneXpert系统IQuum Inc的Liat(Lab-in-a-Tube)analyzer等皆开发成基于聚合酶链反应(PCR)的自动化系统而推出市场。

但是，上述现有的自动化系统用一种试样，且试样的准备(prep)-实时定量分析-记录(report)以一个步骤实现，因此无法用多个种类的试样来同时进行试样的准备-实时定量、定性分析-记录的检测。

尤其，对B型肝炎而言患者数较多，与此相反，对结核而言患者数不多。这种情况下存在直到获得一定数量的检测体为止等待几天之后方可进行测试的不便。在诊断测试多个种类的检测体时，由于需要对每个种类进行不同测试，从而需要反复进行实验，因此存在一天内无法进行大量测试的繁杂的缺点。为了B型肝炎病毒的检测，将用于B型感染检测的检测体试样聚集起来分离纯化核酸并进行扩增时所需时间很长。

如同上述的情形，直至获得多个相同种类的检测体试样需要很长时间，且为了只分析几个B型肝炎检测试样而使用现有的96孔核酸扩增反应器会产生极大的浪费。此时，最终会浪费装置的运行或需要多等几天直到获得检测试样。由于这种原因，所以存在以下问题，即，中小规模的医院中，以比较少的数量的临床检测体来进行多种临床测试时在经济上时间上受到限制，而委托外部的测试机构时反而需要付出更多的时间、费用及努力。

发明内容

于是，本发明的发明人研究了一次同时提取并分析多个种类的靶，而且还可以进行报告(report)的自动化系统，结果开发了检测体试样数比较少的中小规模的医院为了高效地进行多种诊断测试而将多个种类的检测体试样攒起来，在当天从多个种类的检测体中提取核酸，并在一个核酸扩增器中同时进行检测的实时核酸分析整合装置及利用该装置的靶核酸检测方法，从而完成的本发明。

本发明的目的是提供一种实时核酸分析整合装置，使其由多个种类的多个生物试样同时进行与试样相应的基因的定性分析或定量分析。

另外，本发明的另一目的是提供一种利用上述实时核酸分析整合装置的靶核酸检测方法。

本发明提供一种同时进行与多个种类的生物试样相应的核酸的定性分析或定量分析的实时核酸分析整合装置。