[发明专利]脊柱融合器

说明书

本发明涉及一种脊柱融合器，用于制备脊柱融合器的方法以及包含该脊柱融合器的脊柱融合系统。

脊柱融合术，也被称为脊柱制动术(spondylodesis或spondylosyndesis)，是用于将两根或更多根椎骨连接在一起的外科技术。脊柱融合术最常在腰部脊柱上进行，但是也用于治疗颈和胸椎问题。脊柱融合术有两个主要手术途径，可以相互结合使用：

●后外侧融合术通过后入路或外侧入路将骨移植物置于椎骨之间。然后通过使螺杆和/或丝线穿过与椎骨每一面上的金属棒相连的每一根椎骨的椎弓根而将这些椎骨适当地固定。

●椎间融合术将骨移植物置于椎骨之间通常由椎间盘占据的区域。为脊柱融合术做准备时，椎间盘被完全移除。融合器可以被置于椎骨之间从而维持脊柱序列和椎间盘高度。椎间融合器可以由聚合物材料制成或者由钛制成。然后在椎骨的终板之间发生融合。

●同时使用这两种融合术的被称为360°融合术。融合率比椎间融合术高。

手术后融合过程通常花费6-12个月。在此期间，可能需要外部支撑(矫正器械)。

脊柱融合系统在现有技术中是已知的，并且通常由脊柱外科医生使用，用于使相邻的椎骨保持在预期的位置上的同时进行脊柱融合。

脊柱融合系统可以脊柱融合器组成，其被置于两根相邻的椎骨之间从而有助于脊柱融合。脊柱融合系统还可以由与两根相邻椎骨相连的棒或板组成，从而实现椎骨之间相互固定，并且还可以由脊柱融合器与棒或板的组合组成。本发明涉及只包含脊柱融合器或者包含脊柱融合器与棒或板的组合的脊柱融合系统。

最常用的脊柱融合系统由金属(诸如钛或钴铬合金)制成，或者由常用于生物医用植入物的聚合物(聚醚醚酮(PEEK))制成。这些植入材料的模量远高于骨的模量，并且存在植入物下陷和移位的临床证据，这被认为归结于天然骨与植入材料的力学不相容性。由于存在这些金属植入物，还发生骨头压力性坏死。

基于来自供体(同种异体移植物)或来自病人自身(自体移植物)的骨材料的植入物具有不一致的机械强度并且随时间显示出下陷。这些植入物的不一致的性能使得它们对于可靠地加工的来说通常不可预料、具有挑战性，并且特别易于迁移和排出，因为难以将齿状物一致地加工到上下植入物的接触面中。

例如US2005/0049706公开了多孔陶瓷材料，其试图提供机械性能可与骨相比的脊柱融合系统。但是这些植入物仍是由非常刚硬的材料制成。这些脊柱融合系统不可压缩，仍将导致下陷至骨中。

US 2005/0246021和EP1818024分别描述了由多孔聚合物材料或其上有孔的聚合物材料制成的脊柱融合器。这些融合器是由可生物再吸收聚合物材料(例如PLA)制成，这些材料的缺点是由于身体的再吸收性，材料的机械性能不稳定。这些聚合物材料本身是不可压缩的。使用多孔聚合物材料的目的是：能以可控的方式将材料压缩从而在材料内创建各种结构配对体。在负荷下多孔融合器以及有孔融合器的高度将永久性减小。因此这些脊柱融合器不能被设计来承受负载，在负载状态下将(进一步)显示出永久变形。

因此，仍需要一种生物稳定的脊柱融合器，其拉伸模量与骨相当，不会下陷并且能提供良好的稳定性。

根据本发明提供了这样的脊柱融合器。

本发明的生物稳定的脊柱融合器被植入在两根相邻的椎骨之间，在负荷下整个融合器的最大压缩高于脊柱融合器初始高度的0.05％，最大压缩不会改变融合器的结构完整性。

融合器的初始高度和压缩后的高度都用mm表示。脊柱融合器的初始高度是：没有在脊柱融合器上施加任何负荷时，脊柱融合器与一根椎骨的接触面和同一脊柱融合器与相邻椎骨的另一个接触面之间最短的距离。

压缩后的高度是：在相当于2MPa应力水平的负荷作用在融合器接触面的机械压缩条件下脊柱融合器的高度(以mm计)。2MPa已经高于人体椎骨骨小梁的压缩屈服强度(Kopperman，D.L.，Biomechanics 31，601-608)，从而提供产生不期望的融合器向骨内下陷的边界条件。

当施加在脊柱融合器接触面上的负荷导致融合器发生机械变形时，便达到融合器的压缩后的高度。只有在融合器的测试期间才能使融合器达到压缩后的高度，且通常不会在人体或其他动物体中出现的条件下达到压缩后的高度。机械变形不会导致融合器的失效或永久变形。

最大压缩是初始高度和在相当于2MPa应力水平的负荷作用在融合器的接触面时的压缩后的高度之间的差(以mm计)。