[发明专利]创伤敷料、用于制造创伤敷料的方法和设备以及其储存和用途

说明书

发明领域

本发明涉及创伤敷料，而且涉及用于生产和/或使用敷料的方法和设备、敷料的储存以及敷料的用途。

发明背景

皮肤是哺乳动物身体的最大的器官并且具有多种关键的功能。在某些情况下，皮肤被外伤(例如裂伤、擦伤、烧伤或穿刺)或被溃疡(例如糖尿病足溃疡)破坏。皮肤中不愈合的或自发地复发的破裂被称为慢性创伤(Fowler(1990)在Chronic wounds：an overview(慢性创伤：综述)。在：Krasner D，编辑.Chronic wound care：a clinical source book for healthcare professionals(慢性创伤护理：卫生保健人员的临床原始资料).King of Prussia，PA：Health Management Publications，Inc；.第12-8页以及Singh等人(2004)Asian J Surg 27：326-32)。

约1％至2％的个体将在他们的一生中受到腿部溃疡影响，并且这一数字将有可能随着人口老龄化而增加(Rees和Hirshberg(1999).Adv Wound Care 1999；12：4-7和Callam M.(1992)Phlebology 7：S6-S12)。全球的创伤护理开支达到高至130至150亿美元每年(Walmsley(2002)在：Clinica reports(临床报告).London：PJB Publications，Ltd.)。

遭受慢性创伤的患者群体包括但不限于糖尿病患者、老年患者和具有循环系统问题的患者。此外，慢性创伤可以作为急性外伤的结果或作为手术后症状而出现。

慢性创伤可以在尺寸、深度和愈合的阶段上不同。创伤可以含有坏死组织、感染、疤或渗出液(脓的、蜡的)。

慢性创伤可以通过它们的原因，例如压力、糖尿病、缺血、静脉和撕裂，和/或通过创伤本身的性质，例如其深度和/或愈合的阶段和/或排液和/或感染，被分类。烧伤是另一种难以治疗的创伤类型。

常规的烧伤治疗典型地依赖于局部抗菌素膏(例如磺胺嘧啶银)和随后的非粘附敷料和纱布。还已经提出了基于培养的细胞移植物和/或分离的血液产品的生物敷料的使用。根据不同的烧伤管理策略，敷料更换的频率可以每天两次至每周约一次地变化。

已经提出了许多非常规的烧伤治疗策略。以下是某些技术非穷举的概述。

WO/2001/021195描述了包含预制的纤维蛋白的敷料，其中纤维蛋白作为被烧伤的皮肤表面的非粘合性的覆盖物并且作为被包埋在纤维蛋白凝块内的药物化合物的递送载体。

J.Travis(Science News Online 155(25)；6月19日，1999)描述了由Martin MacPhee在罗克维尔，马里兰州的American Red Cross′Holland Laboratory(美国红十字会的霍兰实验室)生产的纤维蛋白绷带。绷带采用由被凝血酶、纤维蛋白原和从人类血液提纯的因子13饱和的生物可降解材料制造的布。绷带在它们变湿之前是脆性的，并且然后它们变为柔性的。

US 2002/0146446描述了外科医疗敷料，其使用在主要由明胶-纤连蛋白-硫酸乙酰肝素组成的复合材料上生长的两种细胞外基质的夹层物。用于生长两种细胞类型(形成第二细胞外基质的真皮成纤维细胞和真皮微血管内皮细胞)的培养基是从用于形成第一细胞外基质的人类脐带内皮状细胞获得的条件培养基(CM)。在组织培养中的所有细胞都被分离，使它们的分泌的无细胞基质留下并且保持完整。这种CM还可以中和在商业上用于将被培养的上皮片材(“被培养的上皮自体移植物”(CEA))从形成片材的人类表皮细胞在其上生长的基质分离的酶DISPASE。CEA在临床上用于创伤和烧伤管理。

Henderson L等人公开了表面皮肤烧伤通过自体血小板凝胶敷料的愈合。(Ear，Nose & Throat Journal，2003)。

US 3723244描述了通过离心纤维蛋白的水分散体生产片材形式的纤维蛋白的方法，其中单体的纤维蛋白分子通过聚合被结合以形成纤维蛋白的链。离心步骤是在具有用于将在其中经受离心加速度的颗粒拦截的壁的容器中并且是以将由聚合得到的纤维蛋白的链在所述壁上制粒的速度进行，使得被制粒的链互相连结以形成片材，该片材被从壁回收。水分散体可以是血浆并且所得到的纤维蛋白片材被描述为可用作用于烧伤的敷料。