[发明专利]具有包含不同长度翼形件的可自展开部的支架

说明书

发明背景

1、技术领域：本发明涉及医疗装置，更具体而言涉及用于治疗分叉损伤处 或其邻近处的血管狭窄的医疗装置。

置入支架是一种主要用于狭窄血管的血管成形术中的常规医疗方法，在该 方法中对阻塞的动脉进行扩张，并将支架置于该动脉中以维持术后血管开放。 支架是小的筛网样管状装置，其通常由金属制成，并可涂有药物或含药物的聚 合物。

虽然支架在治疗各种血管系统损伤中获得了成功，但它们的成功在分叉损 伤处和开口损伤处却受到限制。通常，在将支架放置于主血管中的分叉损伤处 的过程中，支架筛网会阻断通往侧支的通路，并由此扰乱了血流模式并且限制 了血液流入该侧支。此外，将支架置入分叉损伤处的侧支中常会导致支架突出 进入主血管，这会对其后将支架置入主血管造成干扰，并会限制分支血管通路。

除了诸如操作时间长等的棘手问题以外，还会因将支架置于分叉损伤处而 导致并发症，这是因为侧支通路受到限制以及需要在违反规定设计或标识用途 的情况下使用这些常规支架。这会使得长期效果大打折扣，导致与将支架置入 其它损伤处相比更高比例的再狭窄。

一种在分叉损伤处使用常规支架的方法是将第一支架递送到主血管处，然 后将第二支架递送穿过该主血管支架的支柱而到达侧支处。然而，由于第二支 架穿过第一支架会卡住而使得该方法的实施有难度。另一种常用的方法是在放 置主血管支架前先放置侧支支架。在这种情况下，两个支架间会存在间隙，而 再狭窄则常常会发生在该间隙处。或者，间隙可通过递送一侧支支架而消除， 该侧支支架具有一突起进入主血管的突起部分。在这种情况下，该突起的支架 会在递送和主血管支架扩展中被压碎。侧支支架被压碎所导致的后果是难以预 期的，可能会导致该支架发生不利的变形，也有可能会割破血管。

药物洗脱支架在冠状动脉治疗中已取得了临床成功，然而迄今为止尚未在 分叉损伤处的治疗中表现出类似的成功率。这一结果是因为在主血管支架和侧 支支架间的间隙处缺少金属支架的覆盖。

现有技术中已很好地揭示了常规支架设计。这些设计包括多种不同的支架 结构和几何形状，以及用于制造的各种涂层和材料。球囊扩展支架中常用不锈 钢和钴铬合金，而自扩展支架中则常用镍钛合金。然而，自扩展支架在冠状动 脉中的使用受到了限制，这是因为需要精确确定大小和定位，以及为了最佳支 架定位所需的对递送后支架进行操作的程度是有限的。

已经尝试了设计用于分叉损伤处的专用支架。需要对开口侧支进行支承和 通过支架涂层而将药物递送定位于分叉区域。然而，目前的方案有很多缺点， 例如相对于常规支架的高轮廓、需要累赘的递送系统来将该支架放置到适当的 部位、以及面向侧支的旋转定位不够精确。

已设计了轮廓减低且挠性提高的支架，并尝试了使用超弹性材料(例如镍钛 合金)制成的自扩展支架。这些支架设备无需球囊来扩展支架，从而在轮廓上可 得到减低。然而，自扩展支架仍然难以定位和递送到目标分叉位置。一旦扩展 开，就不易于用球囊来操作该镍钛支架，也不能非常有效地进行递送后膨胀。

用于分叉受损处的球囊扩展支架和自扩展支架，其容纳较大范围的分叉角 的能力是有限的。自扩展镍钛记忆合金会撑开而形成预设的结构，由此扩展后 可能在支架和血管壁之间形成不利的间隙。同时，现有可用的球囊扩展支架适 应局部解剖结构的能力也是有限的。

为了克服这一问题，常采用“吻合球囊”技术。在该技术中，在主血管和侧 支支架中同时使两个血管成形术球囊膨胀，以使支架获得良好的壁附着。该技 术是目前可用的最佳方法。然而，这两个球囊是通过常规金属导线而插入动脉 的，而常规金属导线会影响分叉部位的局部几何形状并压迫真实的分叉角度。 一旦抽出球囊和导线，则侧支分支角会回复到其初始位置，这会使得支架和动 脉壁之间形成间隙。

由于这些原因和其它原因，目前对于分叉损伤处的治疗，在可被治疗的损 伤处复杂性和为患者提供长期治疗效果方面是有限的。本发明将满足这些目标 中的至少一些目标。

发明内容

本发明提供了用于将支架置于分叉或开口损伤处的方法和装置。术语“分 叉”在本专利中包括血管中所有类型的分叉损伤和邻近分叉的损伤。短语“分叉 开口区域”和“开口损伤处”应用于所有类型的损伤，包括位于主动脉开口和接合 位置的损伤。