[实用新型]管腔内支架约束器

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种将管腔内支架约束并在人体内释放的装置，属于医疗器械。

背景技术

目前，对于发生在人体管道系统的病变，例如血管、食道或胆道病变，可采用管腔内介入的方法进行治疗。介入治疗的基本方法是在病变部位以外通过操作输送系统将管腔内支架送达病变部位进行支架释放从而达到治疗目的。介入治疗的不断发展已经可以在很大程度上替代手术治疗，同时使治疗风险降低。介入治疗的成功实施取决于适宜的输送系统。传统上，自膨式的支架被直接压缩后装入输送器鞘管装载腔，待输送器被送达管腔内预定部位后，通过退回鞘管使支架从输送器中脱离出，支架随即自膨式扩张。但是，在血管腔内覆膜支架的扩张过程中，当先行释放出的支架已经扩张紧贴于血管腔内壁，尚未被释放出的覆膜支架仍然被压缩在鞘管内，形成类似于喇叭口样结构，造成血流阻断，由此引起动脉上游的血压增加，增加幅度可达到60-100mmHg。血压突然骤增一方面冲击覆膜支架导致支架移位，致使治疗失败，另一方面增加心脏负荷，引起心脏损伤。高血压也可能造成其他器官的损伤。目前在临床应用中，只得通过控制性降低病人血压的方法减轻释放过程的负面作用。

为消除覆膜支架在释放过程中阻断血流的现象，可以将支架的释放分为两级完成。首先，在释放的初级阶段，仅释放支架的部分直径，使支架整体的内腔部分开放而外壁尚未接触动脉内壁，此时血流可以通过支架的内腔和外周流过。由于支架的壁厚相对菲薄，不会引起动脉上游血压变化。随后，在释放的次级阶段，释放支架的剩余直径，使支架整体的内腔完全开放而外壁紧密贴附于动脉内壁，此时由于支架的内腔一直保持开通状态，也不会引起动脉上游血压变化，由此完成支架的全部释放过程。覆膜支架的分级释放可以使治疗更加安全可靠。

发明内容

本实用新型所要解决的技术问题是提供一种管腔内支架约束器，使支架可以通过分级过程完成释放，提高覆膜支架释放的安全性和可靠性。

本实用新型所设计的管腔内支架约束器，主要由约束带和控制丝构成，约束带重叠构成内侧带和外侧带。

在本实用新型中，约束带的长度在10mm～120mm之间，宽度在0.1mm～10mm之间，约束带的数量在2～100个之间。

在本实用新型中，内侧约束带长度大于外侧约束带长度1mm～110mm。

在本实用新型中，约束带两侧有开孔，孔径在0.1mm～1mm之间。

在本实用新型中，控制丝的直径在0.1mm～1mm之间，控制丝的数量为2～10根。

本实用新型在应用时，所设计的管腔内支架约束器需与现有的支架输送器组合使用，支架预先由约束器约束后装载入输送器原有装载腔内，约束器的控制丝经输送器引出。支架的输送功能仍由输送器实现。当支架被送达预定部位时，首先将约束状态下的支架送出输送器，随之先后拉出外侧带和内侧带控制丝，分级完成支架的释放，从而使覆膜支架的释放不影响动脉血压，提高支架应用的可靠性与安全性。

本实用新型所设计的管腔内支架约束器的优点是：

1.可以在不影响血压波动的情况下完成覆膜支架的释放，通过消除血压增高对支架的冲击，提高支架定位的安全性，增加支架治疗的可靠性；

2.通过初级释放使支架直径部分开放，相对接近动脉内径，便于更加精确观察支架在动脉腔内的位置与预定部位的符合程度，便于进一步精确调整支架位置，从而提高支架定位的精确性；

3.支架首先进入初级释放的部分开放状态，再到次级释放的完全开放，有效缓冲了支架在扩张过程中的径向应力，避免支架在贴附动脉内壁时的应力损伤，这对处于急性期动脉损伤的病人来说，具有特别重要的安全意义。

本实用新型所设计的管腔内支架约束器适用于释放管腔内覆膜支架，特别适用于在血压不易或不便控制情况下血管腔内覆膜支架的应用，以及需要精确控制支架部位或急性期需急诊治疗情况下的应用。

附图说明

图1是本实用新型的一种管腔内支架约束器结构图：1-内侧约束带，2-外侧约束带，3-约束带开孔，4-内侧约束带控制丝，5-外侧约束带控制丝。

具体实施方式

如附图所示的管腔内支架约束器，由内侧约束带1、外侧约束带2叠加构成，内侧约束带的长度为40mm，外侧约束带的长度为20mm，约束带的宽度为5mm，约束带开孔3的孔径为0.6mm。控制丝直径为0.5mm，数量为2根。内侧和外侧约束带分别包绕支架，控制丝4和5分别穿过内侧和外侧约束带开孔，固定约束带，形成对支架的约束。