[实用新型]植入型舌牵拉装置、牵引板、牵引线、牵拉器

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种植入人体下颌骨和舌体内的牵引板、牵引线、牵拉器及舌牵拉装置，特别是用于治疗成人阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(Obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome，以下简称：OSAHS)的舌根和/或舌背的牵引板、牵引线、牵拉器及舌牵拉装置和植入方法。 

背景技术

成人阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征是由于睡眠时上气道出现塌陷堵塞而引起的一种以打鼾和呼吸暂停为临床特征的睡眠呼吸障碍性疾病。OSAHS主要的危害在于频繁出现的睡眠呼吸暂停和低通气，导致长期的睡眠时血氧饱和度下降，从而引发人体一系列的病理改变，成为多种全身疾病(糖尿病，高血压，冠心病，脑血管意外等)的源头性疾病。据统计，目前OSAHS的患病率高达人群中的6％-7％，OSAHS在中年人中发病率极高，严重影响健康和生活质量。为此，国际卫生组织已经将其列为危害人类健康和生活质量的重大疾病。 

对于OSAHS的发病机理，一般认为主要原因是由于睡眠时维持上气道开放的扩咽肌松弛出现软组织塌陷阻塞，阻塞平面多位于腭咽及舌咽部位。治疗OSAHS的方法有很多，分为非手术治疗和手术治疗两类。 

非手术治疗方法主要有： 

1、持续正压通气(CPAP)。即由一种能持续产生正压的呼吸机通过鼻罩与病人鼻面部紧密连接，用于解除睡眠时气道软组织塌陷阻塞。该方法是目前治疗OSAHS的首选方法，虽然效果较好，但约有50％的患者难以适应，依从性差难以坚持，无法戴着呼吸机睡眠。 

2、口腔矫治器。通过在口腔内安放一种装置，使下颌前移或者舌头前拉，扩大咽腔，解除睡眠时气道阻塞。该方法有多种类型，有一定的效果，但多数患者难以适应。口腔矫治器有一定的刺激性和异物感，令人无法入眠，长期使用还可引起颞颌关节损伤。 

3、舌牵拉装置。在国际申请PCT/US2005/001392005.1.3中公开了一种用于减缓上呼吸道阻塞的方法和装置，该装置是一种在病人口中形成密封腔的口具，睡眠时咬住该装置，舌头伸入其中形成密封腔，负压发生器连接该装置，将病人的舌头和/或上呼吸道的软组织拉起或拉离咽底以打开呼吸道，防止发生OSAHS。 

类似的舌牵拉装置专利还有许多，这些专利都是在口腔中利用牙齿为支撑点，设计了各种器具来改变睡眠时舌头或者软腭的紧张程度或位置，从而达到治疗OSAHS和鼾症的目的。这些器具要在睡眠前放入口腔中并咬合固定，但人在睡眠时是不断变换姿势和口型的，这些器具时常不能发挥有效的功能，此外，患者使用时也不舒适、不方便。 

手术治疗的方法主要有： 

1、射频消融术，也称低温等离子射频消融，是一种微创手术方法。主要是将电极刺入引起气道阻塞的软组织中，如软腭、扁桃体及舌根等部位，通电加热使组织凝固、坏死、纤维化、收缩。有一定的治疗作用，对较轻的病例有效，远期疗效欠佳，对重症病人无效。由于术后组织水肿疼痛等反应较重，须分多次进行，病人常难以接受。 

2、腭咽成形。1981年Fujita把日本学者Ikematus的腭咽成形术改进为悬雍垂腭咽成形术(uvulopalatopharyngoplasty，UPPP)并引进美国后，文献已相继报道了以UPPP为基础的多种改良术式，包括Simmons法、Fairbanks法、Dickson法、Woodson法、Z型腭成形术、悬雍垂腭瓣术、保留悬雍垂的腭咽成形术(H-UPPP)等，其对改善OSAHS患者的症状及愈后做出了巨大的贡献。虽然外科治疗手段使无数患者得益，但长期效果看，因过度切除黏膜、软腭组织结构，损伤功能性肌肉，造成吞咽时鼻腔反流、开放性鼻音、鼻咽腔狭窄闭锁等并发症。如何开创一种创伤更小，或者以微创的方式进行的手术治疗的方法和相应的手术器械，也就成为当今OSAHS治疗技术研究、发展的前沿和重点。 

3、软腭植入术。在国际申请PCT/US2002/0079662002.3.14中公开了一种治疗打鼾的编织的软腭植入物，该发明在软腭中植入编织物，用来改变软腭随气流摆动时的重心及改变软腭的空气动力学特点，以提高软腭和咽部的临界空气流速，从而防止鼾症的发生。但是这种方法无法防止OSAHS的发生，因为OSAHS是由于软腭塌陷阻塞上气道而引起，这种方法和所用的植入器械不能用于治疗OSAHS。对于重症鼾症患者而言，由于软腭摆动部位的重量增加，反而增加了OSAHS发生的风险。 

4、舌减容手术。应用电刀或激光将舌体或舌根部分组织切除，起到减容的效果。但创伤较大，易损伤舌的重要神经和血管，影响舌的正常功能。