[实用新型]血清果糖胺含量测定试剂盒

说明书

技术领域

本实用新型属于医学体外诊断领域，具体是一种血清果糖胺含量测定试剂盒。

背景技术

糖化血清蛋白(glucosylated serum proteins，GSP)又称果糖胺(fructosamine，FMN)，是血清中的各种蛋白质与葡萄糖发生缓慢的非酶促糖化反应的产物。葡萄糖与血清蛋白质主要是白蛋白发生结合，故GSP也可称作糖化白蛋白。GSP是血清蛋白质在高血糖作用下发生的缓慢连续的非酶促糖化反应的产物。各种血清蛋白质与糖的结合过程基本相同，蛋白质分子上非离子型的e或α-氨基与醛糖上的竣基形成不稳定加合物，即席夫碱(Schiff’s base)，这是一可逆反应。席夫碱既可解离为蛋白质与醛糖，又可通过Amadori转位重排生成较稳定的氨基-1-脱氧-2-酮糖加合物，称之为酮胺(Ketosamine)。其结构类似果糖胺(Fructosamin，FMN)，故将GSP测定又称果糖胺测定。

临床资料表明，糖尿病(DM)患者血清FMN水平明显高于正常组，并与空腹糖(FBS)浓度呈正相关。可作为DM普查及诊断的理想指标。FMN测定是继HbA1C测定之后又一种测定糖化蛋白质的方法。它主要代表体内的糖化作用。由于白蛋白在体内比较稳定，故血清FMN水平亦比较稳定。白蛋白的半衰期为17～19天，所以测定血清FMN含量可反应DM患者近2～3周内的血糖水平。HbA1C代表过去6～8周血糖的平均水平，且其变化晚于FMN。对不稳定DM血糖值变化较大，FMN能及时监测病情，调整治疗方案。

测定GSP最初使用放射标记技术，即以氘标记的NaBH4与GSP的酮胺结合，然后通过测定放射活性来推算GSP的含量。这类方法不但线性不好，且试剂中的放射性污染物与蛋白质的其他部位发生非特异性结合，易引起假阳性。

目前，测定血清糖化蛋白质的方法主要分为化学法与层析法两大类。化学法通过测定全血清糖化蛋白质上的酮胺来评价糖化蛋白质含量，而层析法则是将糖化蛋白质分离后再予以定量。化学法又可分为硫代巴比妥酸法与硝基四氮唑蓝(NBT)还原法。前者原用于糖化血红蛋白的测定，经改良后用于测定血清糖化蛋白质。糖化蛋白质中的酮胺与弱酸共热后，转变为5-羟基甲基糖酐，再与硫代巴比妥酸显色，在445nm进行比色定量。但该法灵敏度与特异性均较差。NBT还原法利用酮胺在碱性溶液中还原NBT产生甲月替(应是一个字)，以L-脱氧-1-吗琳果糖(DMF)作为标准，在540nm进行比色测定。目前国内多采用NBT还原法测定血清果糖胺浓度，用以反映糖化蛋白质的含量。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种血清果糖胺含量测定试剂盒，操作简单，生产成本低。

本实用新型通过以下技术方案实现：

本实用新型血清果糖胺含量测定试剂盒，包括盒盖、盒体以及置于盒体中的至少一个试剂瓶，所述盒体可以是正方体形状或长方体形状，盒盖具有与之相应的形状从而使盒盖可以完整覆盖于盒体上；所述试剂瓶由瓶体和瓶盖组成，构成一个独立密封容器。

所述盒盖可以单边连接在盒体上，或与盒体相互独立。

所述试剂瓶的瓶体和瓶盖选自圆柱形或四棱柱形，并且彼此适应。

所述试剂盒包括有固定物，固定物填充于独立密封容器周围，所述固定物选自泡沫塑料、海绵之一种。固定物填充于盒体内的试剂瓶周围，起到固定、抗震的作用。

本实用新型血清果糖胺含量测定试剂盒包含的试剂瓶中盛装有血清果糖胺测定试剂液体。所述的果糖胺检测试剂液体包括无水碳酸钠，氯化硝基四氮唑蓝和增敏剂。无水碳酸钠的含量为20mmol/l～1mol/l，氯化硝基四氮唑蓝的含量为0.1mmol/l～0.5mol/l。所述的增敏剂包含曲拉通X-100(即聚乙二醇辛基醚polyethylene glycol octylphenylether)和Brij35(聚氧乙烯月桂醚polyoxyethylene lauryl ether)或其中之一种；单独包含有曲拉通X-100时，其浓度为0.20～50g/l，pH9.0～11.0；单独包含有Brij35时，其浓度为0.50g/l～20g/l，pH9.0～11.0，同时包含曲拉通X-100和Brij35时，前者浓度为0.10～25g/l，后者浓度为0.25～10g/l。

本实用新型比罗氏(ROCH)的普通NBT法果糖胺测定试剂盒主要原材料使用量降低一半，而且与市售产品检测结果有很强的相关性，可以得到与市售产品相似的结果，符合临床检测的需要，为控制糖尿病病人病情起到了积极作用，也更有利于我国广大基层医院大规模普查推广应用。