[实用新型]新型腰椎关节突关节融合器

说明书

技术领域：

本实用新型涉及一种医疗器械，是一种腰椎关节突关节融合器。 

背景技术：

腰背疼痛是威胁人类身体健康的主要疾病之一，而引起腰背疼痛的病因又非常复杂。从人体解剖学和生物力学的观点来分析，脊柱的功能单位是活动节段，包括两节相邻的脊椎及其间的软组织，其前部椎体之间的主要结构是椎间盘，而后部则是由两个左右对称的椎间关节—关节突关节来连结的。长期以来，腰椎间盘的退变、损伤以及在此基础上发生的腰椎间盘突出症一直受到人们的高度重视。但大量的临床实践表明，腰椎关节突关节的疾患是引起腰背疼痛的又一重要原因，有学者认为，15％-40％的慢性腰痛与关节突关节的病变有关。为此腰椎关节突关节的固定和融合为腰痛的治疗提供的可行的方法之一。 

关节突关节是脊柱椎间唯一真正活动的关节，由相邻椎骨的上、下关节突的关节面构成，属平面关节，只能作轻微滑动。不过各椎骨之间运动的总和却很大，可以起导向、抗旋转、抗压缩和抗剪力作用。在腰椎，关节突关节面几乎呈矢状位，限制了旋转运动，而屈伸运动灵活。腰椎关节突关节承载的轴向载荷力占脊柱总负荷的10％-20％，关节突关节对腰椎主要是起抗旋转和抗剪力的作用，因此固定关节突关节就可以限制腰椎椎间的大部分活动。非创伤性疾病脊柱融合的合理途径是直接 固定关节突关节。实验显示即使用固定强度较差的可吸收针也能显著地限制正常脊柱的椎间和关节突间运动。 

经关节突关节融合的固定强度较强直性连接的椎弓根螺钉固定强度效果差，但好于半强直性连接的椎弓根螺钉的固定强度或相当。总体而言，经关节突关节融合的抗屈曲、抗旋转和剪力强度较好，相对而言其抗伸强度较差，但仍强于正常脊柱和单纯前路植骨或植入融合器的脊柱。目前力学性能对比研究和临床应用均表明经椎板关节突关节螺钉对非创伤性腰骶融合来讲，其固定作用确实、可靠。 

鉴于关节突关节融合技术能够强化脊柱的稳定性，经关节突关节融合技术作为一种独立的后路内固定方法获得广泛应用，尤其是在九十年代随着椎弓根内固定器广泛应用而出现了一些并发症，与此相对的作为操作简单、安全、费用较低的关节突关节融合技术在腰骶融合中越来越显示出与椎弓根内固定相比具有的优越性。 

目前，腰椎关节突关节螺钉已应用于临床患者，腰椎关节突关节螺钉(包括Boucher螺钉和Magerl螺钉)将上、下关节突之间的活动限制后，可以显著增加固定节段的刚度，并明显减少该节段的活动度。但是腰椎关节突关节螺钉技术已经报道的并发症有融合失败、术后症状缓解不明显、螺钉松动和断裂、硬膜撕裂、螺钉穿刺到椎管，引起神经损伤等。据报道腰椎关节突关节螺钉应用于腰椎关节突关节融合术其不融合率达2％～10％。Thorstea报道螺钉松动率3％，173例中2例螺钉断裂，Ploltz报道了5例术后发生上位脊椎前移，还有椎板骨折的报道。术后症状缓解不明显的比率为1％-13.6％。为此在腰椎关节突关节螺钉的基础 上，根据国人的腰椎关节突关节的理学测量和研究，研制一种腰椎关节突关节融合器以提高中远期的腰椎关节突关节的融合率和术后症状的缓解率，消除螺钉的松动和断裂，减少硬膜撕裂、穿刺到椎管，引起神经损伤等螺钉副作用。经过严格的文献查新，未发现腰椎关节突关节融合器的报道。 

2008年我们申报的国家发明专利《腰椎关节突关节融合器及植入装置》中腰椎关节突关节融合器材质为同种异体骨植入材料，形状为一圆柱体中心嵌入一椭圆体，椭圆体两端露出圆柱部分相互不对称。为腰椎关节突关节融合器设计了专用配套植入工具，该套专用工具包括：定位器、工作通道、磨钻头、植入器。临床实践中发现，该原融合器的同种异体骨植入材料的生物相容性在极少部分患者体内存在异物反应，随访6个月后出现了融合器周围的骨质吸收情况，存在融合不佳的状况，而且同种异体骨植入材料的刚性欠佳，植入后即可稳定性需要通过其他内固定或外固定强化。植入过程中当磨钻打磨的孔道与融合器吻合度不佳时，会出现融合器的劈裂或断裂。原融合器材料为同种异体骨，与关节突关节面的融合，需要较长的时间，但也存在不融合或融合器吸收的情况。该配套工具较为复杂，植入精度要求高，操作过程繁琐。 

发明内容：

本实用新型的目的在于提供一种结构合理，操作简单，入精度高、工作性能好的新型腰椎关节突关节融合器。 

本实用新型的技术解决方案是：