[发明专利]一种含布南色林的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含有布南色林的药物组合物，其特征在于，该组合物由以下成分及重量百分比组成：3.3～20%布南色林、60～85%填充剂、崩解剂5～25%、2～6%粘合剂、0.25～5%润滑剂和0.5～2%助流剂。

2.根据权利要求1所述的含有布南色林的药物组合物，其特征在于，所述的填充剂包括乳糖、微晶纤维素PH101、甘露醇、山梨醇、木糖醇、蔗糖中的一种或几种。

3.根据权利要求1所述的含有布南色林的药物组合物，其特征在于，所述的崩解剂包括交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮中的一种或几种。

4.根据权利要求1所述的含有布南色林的药物组合物，其特征在于，所述的粘合剂包括羟丙纤维素、聚维酮、淀粉中的一种。

5.根据权利要求1所述的含有布南色林的药物组合物，其特征在于，所述的润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉中的一种。

6.根据权利要求1所述的含有布南色林的药物组合物，其特征在于，所述的助流剂为微粉硅胶。

7.根据权利要求1所述的含有布南色林的药物组合物，其特征在于，该组合物可通过以下的步骤制得：

（1）将处方量的布南色林微粉化；

（2）将乳糖过80目筛后与步骤（1）所得的布南色林过80目筛混合均匀；

（3）在步骤（2）所制得的混合物中加入处方量的微晶纤维素PH101以及处方量低取代羟丙纤维素的1/3，过80目筛混合均匀；

（4）用浓度为2％的羟丙纤维素作为粘合剂与步骤（3）所得到的混合物中进行湿法制粒，然后于50℃恒温干燥箱中将颗粒烘干至水分小于5%，外加处方量低取代羟丙纤维素的2/3、硬脂酸镁和微粉硅胶，混合均匀，压片。

8.根据权利要求7所述的含有布南色林的药物组合物，其特征在于，步骤（1）中微粉化后所得到的混合物的粒径为3～40微米。

9.根据权利要求1所述的含有布南色林的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物的溶出介质的pH范围为4.0～6.0。