[发明专利]适用高速压片机生产银杏叶片剂的方法

说明书

技术领域

本发明涉及的是银杏叶提取物制剂生产方法，具体地说是一种适用高速压片机生产银杏叶片剂的方法。

背景技术

银杏叶的中含有的总黄酮醇苷、萜类内酯等有效成份，具有改善心血管及周围血管循环功能，对心肌缺血有改善作用，促进记忆力、改善脑功能降低血黏度、清除自由基等的作用。具有能有效防治冠心病、心绞痛、高血压等心脑血管疾病，可用于气喘、肺过敏的治疗，抗衰老、提高记忆力和智商、延缓衰老、预防老年痴呆症的功效。近年来市上埸上需求量很大，其中片剂，因为是干燥固体，又有包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小，携带、运输、服用方便，剂量准确，且每片内药物含量差异较小，质量稳定最受消费者的青睐。常用的压片方法有：湿颗粒法制片、干颗粒法制片和粉末直接压片。银杏叶片一般采用湿法制粒中的挤出制粒。因银杏叶提取物本身存在粘性，采用挤出制粒的粉尘较大，制粒较困难，制成率偏低，难以用高速压片机压片。干颗粒法制片和粉末直接压片对辅料的要求较高，成本会有较大的提高。若采用湿法制粒中的挤出制粒和普通的压片机（生产能力仅为3.5万片～8.5万片/小时），劳动效率低，加工成本较其它剂型高，而应用目前的先进的高速压片机（生产能力这15万片～25万片/小时），由于物料本身因产地、产收的时间、提取的方式的不同使未知的成分有很大的差别和易粘等特性所致，废片率很高，达不到高产的结果，发挥不了高速压片机的作用。

本发明的目的在于提供一种能适用高速压处机生产银杏叶片剂的方法。

用于实现本发明目的技术方案具体是首先选用了以下的主、辅料及配伍量以重量百分比计为含：

银杏叶提取物　　20%～30% 

微晶纤维素      10%～20%  

蔗糖　　　　　　5%～15% 

淀粉　　　　　　34%～64.9%

硬脂酸镁　　　　0.1%～1%

（1）先吸入与银杏叶提取物同比例的淀粉，再吸入银杏叶提取物，混合5分钟～10分钟，最后吸入微晶纤维素和剩余的淀粉，混合5分钟～10分钟；

（2）将蔗糖先熬制成糖浆待用，使用时根据情况加浓度为30%～50%的乙醇液5%～10%的量；

（3）控制流化床温度在40±5℃，雾化压力≥0.2MPa的状态，沸腾制粒；

（4），取颗粒能过16目筛，且细粉比例在10%～20%的物料进入高速压片机压出硬度原为4kgf，现为6kg的素片。

当然还可以是主、辅料及配伍量以重量百分比计为含：

　银杏叶提取物　　21%～22%，

微晶纤维素      14%～16% 

蔗糖　　　　　　10%～15% 

淀粉　　　　　　46.7%～54.9% 　  

硬脂酸镁　　　　0.1%～0.3%。

上述的步骤（4）可以为取颗粒能过16目筛，且细粉比例在15%～20%的物料输入高速压片机压出硬度为≥6kgf的素片。

上述的步骤（2）中使用时将蔗糖糖浆浓度调至重量比60%。

本发明的适用高速压片机生产银杏叶片剂的方法，通过选用特定的辅料配方和特定的工艺生产步骤及控制参数，将原料预处理成为符合高速压片机适用的状态，克服了传统配方和原料形态用高速压片机来生产压片合格率低，片的表面质量差的缺陷，让高速压片机可以生产出的符合国家标准质量要求的片剂前提下，达到高效运行的效果，而且改善了工作环境，基本无粉尘，清洁生产。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明做进一步说明。下述实施例仅用于说明本发明的技术方案，但对本发明并没有限制。

实施例一：   

称取原料以重量计：

主药银杏叶提取物21%、填充剂微晶纤维素15%、粘合剂蔗糖10%、填充剂淀粉53.8%、润滑剂硬脂酸镁0.2%。

制备：

将蔗糖熬制成糖浆，控制糖浆浓度在60%（W/W），加入糖浆量的10%的浓度为50%乙醇液，混匀，备用。在流化床内先吸入21%的淀粉，再吸入银杏叶提取物，混合5分钟，最后吸入微晶纤维素和剩余的淀粉，混合10分钟；流化床温度控制在40±5℃，雾化压力≥0.2MPa，喷入调配好的糖浆，制粒；物料颗粒控制在均能过16目筛，且细粉比例在20%左右，加入硬脂酸镁总混，吸入高速压片机压片，获硬度为6kg的素片，最后包衣，择片，铝塑，包装。整个批次片剂合格率为93%以上。

实施例二：   

称取原料以重量计：

主药银杏叶提取物27%、填充剂微晶纤维素16%、粘合剂蔗糖10%、填充剂淀粉46.8%、润滑剂硬脂酸镁0.2%。