[发明专利]抗感染医用不锈钢

说明书

技术领域

本发明涉及不锈钢材料领域，具体为一种医用抗感染不锈钢，其具有独特的抗细菌感染功能，可广泛应用于骨科、口腔科、心血管支架等医学临床领域中使用的各类不锈钢医疗器械。

背景技术

不锈钢因具有优异的强韧性及抗弯曲疲劳强度、良好的加工性能、成本低廉等优势，广泛应用于人工关节(骻、膝、肩、踝、肘、腕、指关节等)、骨创伤产品(髓内钉、钢板、螺钉等)、脊柱矫形内固定系统等骨科植入物产品，以及口腔正畸产品(托槽、带环、矫治弓丝、支抗用种植体)和心血管支架等介入治疗器械产品等医疗器械。316L、317L、304等是医用不锈钢中的典型代表。

然而，作为常见的术后并发症，有关医用不锈钢等医疗器械引发的细菌感染已经成为21世纪医学领域内亟待解决的重要问题之一。据统计，美国骨科植入物相关感染的年发病率达到4.3％左右。根据世界卫生组织(WHO)颁布的《院内感染防治实用手册》中的有关数据，每天全世界有超过1400万人在遭受院内感染的痛苦，其中60％的细菌感染与使用的医疗器械有关。骨科等术后感染会直接造成患者伤口经久不愈，经常会导致手术失败，甚至导致慢性骨髓炎等并发症，不仅给患者带来了巨大的身心痛苦和沉重的经济负担，也会对医院和社会等造成不同程度的负面影响。因此，研究开发自身具有细菌抗感染功能的新型医用材料，以消除或减少相关医疗器械引发的细菌感染性疾病具有重要的社会经济意义。

发明内容

本发明的目的在于提供了一种抗感染医用不锈钢，解决现有技术中医用不锈钢等医疗器械引发的细菌感染等问题。

本发明的技术方案是：

一种抗感染医用不锈钢，该不锈钢的化学成分如下(重量％)，C：≤0.08；Si：≤1.00；Mn：≤2.00；Ni：8-16；Cr：16-20；Cu：3.0-5.0；Mo：0-4.0；余量为Fe；钢中杂质元素含量符合医用不锈钢国家标准中的相应要求。

本发明的不锈钢成分设计中，铜(Cu)是钢中最重要的合金元素，这是保证不锈钢抗细菌感染功能的必要条件，也是本发明的主要创新点。本发明中的不锈钢中的含铜量为3.0-5.0重量％，以保证在特殊热处理条件下，富铜相在钢中的均匀弥散析出。当铜含量相对较低时，即使经过特殊热处理，不锈钢基体中亦不能析出富铜相，因而不具备稳定的抗菌性能。当铜含量相对过高时，会导致在高温下不锈钢中析出富铜相，严重影响到不锈钢的热加工性能。此外，过量的富铜相析出亦会降低不锈钢的耐腐蚀性能。

本发明中的Cr、Ni、Mo等其它元素，均为医用奥氏体不锈钢中的常见合金化元素。

本发明还提供了上述抗感染不锈钢的特殊抗菌热处理工艺，抗菌热处理工艺是本发明中很重要的一部分，在1000-1100℃保温0.5-1h，使钢中的铜能充分均匀的固溶于基体中，空冷或水冷至室温后，使钢中的铜处于过饱和状态。然后，在400-900℃保温0.5-6h，过饱和的铜从钢中析出足够量的富铜相，使富铜相均匀弥散分布。在热处理过程中温度与保温时间是两个非常重要的参数。如温度过低，从动力学角度来讲，将不利于富铜相的析出，保温时间过长会使析出相的尺寸明显增大，严重影响不锈钢的抗菌性能和机械性能。

本发明中的抗菌不锈钢按常规方法制备如下：

(1)将合金成分依次加入到真空冶炼炉中进行真空感应冶炼，1400-1500℃精炼10-20分钟后，进行磁力搅拌后浇铸成铸锭；

(2)1000-1150℃、保温1-2小时均匀化退火后，锻造成棒状或者块状试样。

本发明的有益效果是：

1、本发明通过实验研究，在普通医用奥氏体不锈钢中添加3.0-5.0重量％的铜元素，获得了具有广谱抗菌性能和优良抗细菌感染功能的抗感染医用不锈钢新材料。

2、本发明不锈钢经过特殊热处理后，在不锈钢基体中均匀弥散分布有棒状或颗粒状富铜析出相，从而赋予该不锈钢抗细菌感染功能。

3、本发明中的抗感染不锈钢可广泛应用于骨科、口腔科、心血管支架等医学临床领域中使用的各类不锈钢医疗器械。

附图说明：

图1：304-Cu抗感染不锈钢杀灭大肠杆菌的效果照片，左：普通304不锈钢；右：抗感染不锈钢。

图2：317L-Cu1抗感染不锈钢杀灭大肠杆菌的效果照片，左：普通317L不锈钢；右：抗感染不锈钢。

图3：317L-Cu2抗感染不锈钢杀灭大肠杆菌的效果照片，左：普通317L不锈钢；右：抗感染不锈钢。