[发明专利]可吸收缝合线的灭菌工艺及使用设备

说明书

技术领域

本发明属于灭菌技术领域，涉及一种可吸收缝合线环氧乙烷灭菌器及工艺。

背景技术

可吸收缝合线是一种通过水解的方式被人体吸收的小型医疗用品，其包装需要具有极高的阻菌性及密封性，防止外界环境对其的微生物污染及水、蒸汽对其的水解反应，使其保持在灭菌后的无菌、干燥状态。

通常可吸收缝合线的灭菌方法采用化学方法，灭菌过程中所选取的灭菌剂一般为环氧乙烷。环氧乙烷是一种有毒、易燃、易爆的气体。其灭菌机理是在一定的温度、压力、湿度下，使被灭菌物品表面的细菌芽孢萌发、细菌繁殖，环氧乙烷被细菌吸收，与细菌蛋白质发生烷基化作用，阻碍细菌蛋白质正常的化学反应，影响细菌新陈代谢，从而达到灭菌的目的。可吸收缝合线及其包装特性与环氧乙烷特性及其灭菌机理共同决定了可吸收缝合线先灭菌后封装的工艺流程及经环氧乙烷灭菌后的可吸收缝合线具有无菌、低环氧乙烷残留、干燥低湿的特性。

以往的环氧乙烷灭菌器及其工艺不适用于可吸收缝合线的灭菌，主要问题和缺点在于灭菌后的可吸收缝合线不能满足其低环氧乙烷残留、干燥低湿的要求。

发明内容

本发明的目的是提供一种可吸收缝合线的灭菌工艺及使用设备，解决经以往的环氧乙烷灭菌器灭菌后，可吸收缝合线具有相对较高环氧乙烷残留量及相对较高湿度的问题，以满足灭菌后的缝合线无菌、低环氧乙烷残留、干燥低湿的要求。

为解决上述技术问题，本发明提供了：

一种可吸收缝合线的灭菌工艺，其主要由以下步骤组成：

a)       将待灭菌的可吸收缝合线放入洁净的密封容器内并密封，且密封容器内保持温度在45~55℃、湿度在45~50%，压强为0.5tor，放置时间为至少1小时；

b)      向密封容器内注入环氧乙烷气体，使得密封容器内的环氧乙烷的浓度达到600～1000mg/L，保持6小时以上；

c)       对密封容器进行抽真空，将环氧乙烷和其他气体抽出，使得密封容器内的压强达到0.5tor；

最后打开密封容器，取料，将产品移至洁净等级为100级的洁净工作台进行包装。

温度在45~55℃、湿度在45~50%时，有利于细菌的生长和繁殖；因为在物件表面附着的细菌大多是处于芽胞期的细菌，具有较强的抵抗力，不易于杀死；当细菌从芽胞期生长到成体时，再向密封容器中充环氧乙烷，环氧乙烷与细菌的蛋白质发生烷基化反应，使细菌的蛋白质发生变性，阻碍细菌正常的生长代谢，从而达到杀灭细菌的目的。

为使得灭菌后的可吸收缝合线满足其低环氧乙烷残留、干燥低湿的要求，对密封容器进行抽真空，当真空度达到较高值时，如0.5tor，就可以使得密封容器内部的环氧乙烷的残留度和干燥度达到要求。

作为优选，在c)步骤后，还进行以下两个步骤：

d)      注入纯氮气至密封容器压强升至一个大气压，再对密封容器进行抽真空，使得密封容器内的压强达到0.5tor；

e)  重复d)过程40~50次。

在抽真空时，由氮气将环氧乙烷和水蒸气包裹出来，通过反复的充氮气和抽真空，有利于降低密封容器内部的环氧乙烷的残留度和提供密封容器的干燥度。

针对本发明的灭菌工艺，本发明提供了一种可吸收缝合线的灭菌使用设备，包括装有PLC的控制柜、箱体和与箱体连接的加热系统、真空系统、加药系统、加湿系统；

所述箱体包括水平放置的两端开口的呈长方体的筒身，筒身侧壁为双层结构包括内、外两层壳体，内层外壁上设有沿箱体长度方向布置的多个环形的开环水夹套，所述的水夹套为与内层外壁贴合的密封水流通道，水夹套在开环处设有进水孔和出水孔，在开环处相邻的水夹套其中一个水夹套的进水孔和另一个水夹套的出水孔连通起来，水夹套形成一条连续的水流通道；所述筒身内部设置有若干个温度传感器，筒身在开口端设有与之连接配合的密封门，温度传感器的输出端均与PLC连接；箱体在其外壁上开有若干个安装孔，且安装孔为通孔2；