[发明专利]一种靶向性内耳微滴药物投放器及其使用方法

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种内耳微滴药物投放器及其使用方法。

背景技术

经鼓室注射向内耳进行药物投放，被认为是迄今最微小创伤的内耳药物投放方式，通过限制药物在机体其他部位的分布而减少药物的副作用。然而，经中耳粘膜吸收、经咽鼓管引流而吞咽的药物剂量远高于其进入内耳的量。内耳的药代动力学要求持续性地进行药物投放，而经过鼓膜直接注射实际上不可行。因此，一种特殊设计的经过圆窗向内耳进行药物投放的装置：美国的Silverstein MicroWick device面市了。但是，该装置直径很粗，需要经过中耳通风管安装使用，创伤大，容易导致感染，且注射体积很大，无法避免上述非靶子部位的吸收造成的副作用。

发明内容

本发明的目的在于提供一种操作方便、创伤小，且可避免非靶子部位吸收造成副作用的靶向性内耳微滴药物投放器。 

本发明人经过长期的内耳磁共振成像研究，发现从中耳到内耳的药物转运存在卵圆窗和圆窗两条途径，且卵圆窗途径比圆窗途径更加有效。组织学研究表明，连接镫骨地板与卵圆窗的镫骨环韧带由多孔的原纤蛋白（36-kDa microfibril-associated glycoprotein, MAGP-36）和透明质酸组成，理论上比三层结构的圆窗更加容易通过各种药物。在此基础上，本发明设计了一种内耳微滴药物投放器。该药物投放器由超细聚酰亚胺管与微型注射器（如微升级注射装置）相连接组成，实现超级微创靶向性地经过中耳向内耳进行药物投放。其结构如图1所示。 

本发明中，所述超细聚酰亚胺管的内径为100 μm—140μm ，外径为160 μm--200μm。

本发明的靶向性内耳微滴药物投放器的使用方法为，用注射器针头在鼓膜上面进行微孔穿刺，孔径小于1毫米；然后将靶向性内耳微滴药物投放器的超细聚酰亚胺管经过该微孔植入于鼓室内侧壁；在需要持续药物投放时，用生物兼容性粘合剂将超细聚酰亚胺管固定于外耳道，用微升级注射装置定时注射药物。

使用本内耳微滴药物投放器，单次投放体积在大鼠仅为2微升，在人类为10--20微升。

活体动物磁共振成像研究证实，本发明产品在半小时之内便可将药物投放至内耳，3小时后药物在耳蜗均匀分布，中耳等非治疗区域的药物分布极少，在实现治疗效果的同时，最大限度地减少因药物非特异分布而导致的副作用，减少感染并发症发生率。

附图说明

图1为靶向性内耳微滴药物投放器结构图。

图2为大鼠活体内耳磁共振成像显示经本发明产品投放钆在内耳的动态分布。 

图中标号：1为微型注射器，2为连接管，3为超细聚酰亚胺管。

具体实施方式

如图1所示，本发明的靶向性内耳微滴药物投放器，由微型注射器1和超细聚酰亚胺管3经中间连接管2连接组成。其中，微型注射器1采用微升级注射装置，超细聚酰亚胺管3的内径为122 μm，外径为180 μm，中间连接管2两端的口径分别与微型注射器1的注射口径和超细聚酰亚胺管3的管径匹配。

使用时，用注射器针头在鼓膜上面进行微小穿刺，孔径小于1毫米。然后将靶向性内耳微滴药物投放器的超细聚酰亚胺管3经过该孔植入于鼓室内侧壁。在需要持续药物投放时，用生物兼容性粘合剂将超细聚酰亚胺管3固定于外耳道，用微升级注射装置定时注射（大鼠每次为2微升，人类每次为10--20微升）。30分钟开始出现内耳药物分布，3小时在内耳分布均匀，见图2所示。