[发明专利]可吸收的血管支架

说明书

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，尤其涉及一种用于血管腔内狭窄治疗的可吸收的血管支架。

背景技术

1977年世界上第一例经皮冠状动脉介入手术(PCI)在瑞士完成，这例手术是用球囊对患者的左前降支狭窄处进行扩张，并取得了成功。但是球囊扩张后血管的再狭窄率很高，超过50％。主要原因是，在血管被扩张并撤掉外力后，血管会弹性回缩。在上世纪80年代，发明了广泛运用于冠状动脉的血管支架，主要有不锈钢、钴铬合金或者镍钛合金制成的金属血管支架，这些支架植入体内后，可以对血管提供一个持久的机械支撑，避免了血管的弹性回缩，降低了病变血管的再狭窄率。但是因为支架的永久植入，支架作为异物会导致内膜过度增生，血管的再狭窄比率也挺高。2003年以来，药物支架的应用使血管的再狭窄率降到10％左右。但是药物支架仍然永久存在于体内，作为异物的支架与血管组织之间在力学性质上存在很大差异，会引起血管的慢性损伤，后期会造成血管中层萎缩、内膜增生，最终还会导致血管的再狭窄，从而限制了血管再狭窄率的进一步降低。对于儿童患者，植入固定尺寸的血管支架会阻碍血管的逐渐增大，不能适应其生长发育的需要。

针对血管狭窄的上述两种介入治疗技术都有缺点：采用球囊扩张血管，虽然短期效果较好，但是因为血管的弹性回缩，后期的再狭窄率非常高；在血管内植入金属支架，包括裸支架和药物支架，可以将狭窄血管扩张开，并提供一个持久的机械支撑，但是金属支架扩张过程中会造成血管内膜损伤，诱发血管内膜增生导致再狭窄。金属支架还存在血栓形成、出凝血并发症、屈曲性不匹配、金属物永久存留于体内会增加远期再狭窄发生率等缺陷。

为了解决上述的问题，近几年很多人开始关注可被人体吸收的血管支架。血管支架植入到体内后，理想的应该是在初期提供足够的支撑力给血管，同时释放药物对病变血管进行治疗，在完成治疗作用后，血管支架被逐步吸收，从而防止再狭窄的发生。根据材料的不同，目前主要有两类可吸收的血管支架，一类是采用高分子聚合物材料制成的血管支架，如聚乳酸；另一类是采用金属材料制成的支架，如镁合金、铁。

近来很多人研究利用可降解的高分子材料制作血管支架，如聚乳酸支架，部分研究成果已经开始临床试验。但是可降解高分子材料与金属材料相比在力学性能方面存在明显的缺陷，因此限制了其应用。高分子聚合物材料的力学性能相对金属材料较低，强度不高，为了达到一定的径向支撑力，必须增加支架的壁厚，但是植入体内后，壁厚的支架会对血流产生阻碍作用。此外，高分子聚合物材料支架在被球囊扩张后的回缩率较高，所以支架扩张后直径相对血管的直径的扩大比率比金属材料支架要大，因此在扩张的过程中会对血管产生更大的损伤。高分子聚合物材料支架在体内的X射线可视性较差，因此在植入过程中，很难对支架进行定位观察。

目前应用于可吸收血管支架的金属材料主要有两种：镁合金材料和纯铁材料。镁合金材料力学性能较差，并且腐蚀速度过快。镁合金材料具有良好的生物相容性，但是镁合金支架的最大延伸率较低，因此给镁合金支架的结构设计带来很大挑战，难以保证支架的良好力学性能。同时镁合金支架的腐蚀速度过快，必须通过复杂的材料制作工艺来控制其被人体吸收的速率。铁是人体必需的一种元素，同时纯铁具有良好的生物相容性和机械性能。与相同壁厚的聚合物支架或镁合金支架相比，铁支架在病变位置可以对病变血管提供足够的径向支撑力。但是纯铁的腐蚀速度相对较慢，采用普通结构设计的铁支架，要经过很长时间才能被人体吸收，在此过程中会约束血管直径，所以不能满足儿童患者血管逐渐增大的需要。

因此，如何设计一种能够加快人体吸收过程同时又保证其力学性能的血管支架，是目前急需解决的一个问题。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于提供一种用于治疗血管狭窄的可被人体吸收的血管支架，以解决现有技术中的可吸收血管支架的力学性能与血管支架被尽快吸收这两种性能难以兼顾的问题。

解决本发明的技术问题所采用的技术方案是：一种可吸收的血管支架，其具有一近端和一远端，所述近端和远端之间是围成管状的且可扩张的花纹结构，所述花纹结构包括多个支撑杆及连接杆，所述连接杆或支撑杆包括直线段、U形段或S形段，至少一个支撑杆上开设至少一个贯穿槽或贯穿孔。

作为本发明可吸收的血管支架的进一步改进，所述支撑杆有至少一个颈部，所述颈部位于所述贯穿槽或贯穿孔附近，所述颈部具有所述支撑杆上的最小宽度。