[发明专利]一种红花逍遥片的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂的制备方法，具体涉及一种红花逍遥片的制备方法。

背景技术

红花逍遥片是江西普正制药有限公司2005年以来开发的第九类新药，该药处方由当归、白芍、白术、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡、薄荷、甘草九味药组成。功能主治为舒肝、理气、活血，用于肝气不舒，胸胁胀痛，头晕目眩，食欲减退，月经不调，乳房胀痛或伴见颜面黄褐斑。

红花逍遥片的传统制备方法是依据“红花逍遥胶囊”处方和生产工艺，经过简单改变剂型而来，方法为：在上述九味药中，取当归、白术、薄荷水蒸气蒸馏提取挥发油，挥发油备用；药渣与其余六味药材加水煎煮二次，每次2小时，分次滤过，合并滤液并浓缩至相对密度为1.40（50⁰C）的稠膏，干燥，粉碎；加入淀粉、硬脂酸镁适量，混匀，用95%乙醇制成颗粒，喷入上述挥发油，密闭12小时，压制成片，包薄膜衣，即得。该制备方法采用热回流法提取药材中的有效成分，很容易因煎煮而破坏遇热不稳定的有效成份，提取率不高，煎煮所用的时间较长，耗费能源；该制备方法中挥发油的加入是把挥发油直接喷在颗粒上，而后压片，这样做挥发油的自然逸散速度快，具有药理作用的挥发油在制剂中保留指数不高。

发明内容

本发明的目的是针对上面所述缺陷，提供一种药材有效成份提取率高，药物中挥发油保留率高的红花逍遥片的制备方法。

本发明的目的是通过以下技术方案予以实现的：

一种红花逍遥片的制备方法，包括下列重量份的原料药：当归220g-300g、白芍220g-300g、白术220g-300g、茯苓220g-300g、红花30g-70g、皂角刺60g-100g、竹叶柴胡220g-300g、薄荷20g-60g、甘草160g-240g，依次包括如下步骤：①、采用水蒸汽蒸馏的方法，提取出当归、白术、薄荷三味中药的挥发油；②、提取挥发油后的药渣与白芍、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡、甘草一起以水为溶剂，用超声波提取得水提取物；③、将提取的挥发油用β-环糊精包结，即得挥发油β-环糊精包结物；④、将步骤②所得水提取物和步骤③所得挥发油β-环糊精包结物加入淀粉，制粒压制成片，包薄膜衣，即得。

所述原料药的重量优选为：当归260g、白芍260g、白术260g、茯苓260g、红花50g、皂角刺80g、竹叶柴胡260g、薄荷40g、甘草195g。

所述步骤①中的水蒸汽蒸馏方法是指先将当归、白术、薄荷三味药材粉碎，在水中浸泡1.5-3小时，然后用挥发油蒸馏器进行水内蒸馏，直至油水分离器挥发油不再增加。

所述步骤①中当归、白术、薄荷三味药材的出油率为0.7-0.9ml/100g。

所述步骤②中的超声波提取是指将提取挥发油后的药渣与白芍、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡、甘草一起以8-12倍量水为溶剂，用超声波提取器提取2-3次，每次30-50min，之后过滤，水提取液经减压浓缩，干燥后得水提取物。

所述步骤②中加入的水的重量包括步骤①中蒸馏过药材后的蒸煮水。

所述步骤③中的将提取的挥发油用β-环糊精包结是指在挥发油体积:β-环糊精质量为0.5-1.5:4-8的比例条件下，采用饱和水溶液法，在30⁰C-50⁰C下搅拌包结20-40min，而后低温沉淀，抽滤烘干即得。

所述挥发油体积:β-环糊精质量优选为1:5，包结反应温度优选为40 ^0C，包结时间优选为30min。

所述挥发油体积单位为：毫升；所述β-环糊精质量单位为：克。

所述挥发油β-环糊精包结物与水提取物也可用于制备红花逍遥颗粒剂、红花逍遥胶囊剂等制剂。

本发明采用L₉(3⁴)正交设计表安排实验，以挥发油利用率为指标，对3个因素进行考察，优选出β-环糊精包结挥发油的最佳工艺。

① 考察因素水平：影响包合物制备的主要因素为：A 为挥发油∶β-环糊精(ml/g),B为温度(^OC),C为包结时间(min),因素水平见表1。

② 评价指标：包结率（即挥发油利用率）是衡量包合效果的重要指标，包合率越高，包合效果越好，故可作为工艺筛选的主要评价指标。但包结物收得率在大生产中也很有意义，在β-环糊精和挥发油投入量一定的情况下，包结物收得率越高，包合效果越好，故包结物收得率可选为次要评价指标。