[发明专利]一种橘皮半夏汤整合型新剂型制备技术及其生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种橘皮半夏汤整合型新剂型制备技术，本发明还涉及一种橘皮半夏汤整合型新剂型制备技术及其生产方法。

背景技术

中药水煎液复方药效化学反应因化学成分太多，暂时还未被揭示其神秘面纱，但中药方剂中一些神秘黑箱药效作用就藏在中药水煎液中，不能一味最求中药西化、中药现代化而只用单体和有效部位。中药水煎浓缩液不能弃之不用！中药方剂用水煎煮时，由于方剂合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质对全方产生增效、减毒或改性等药效作用。加强中药方剂水煎液中新成分形成机制、稳定性及其药效的研究，对提高中药复方和新药水平，逐步缩小中药复方和中药新药与国际间的差距，有着十分重要的意义，同时也为研究开发中药新药增加了新途径和新来源。

我国药品管理相关法规规定，改变剂型作为新药研究来管理。制剂水平的落后不仅影响药物疗效的发挥，而且导致药品附加值低，直接影响市场竞争和产业经济效益，是造成我国医药工业产品数量位居世界前列而产值仅相当于一两个跨国制药公司的主要原因之一。

新药、新剂型开发水平能体现一个国家的医药工业的经济与技术实力。我国口服制剂约占各种全身给药制剂的2/3，加快研制和推广口服缓控释制剂是当前急需要做的工作。

橘皮半夏汤来源于《宋·太平惠民和剂局方》。方由陈皮(去白)，半夏(煮)各七两组成。功能主治：治肺胃虚弱，好食酸冷，寒痰停积，呕逆恶心。涎唾稠粘；或积吐，粥药不下，手足逆冷，目眩身重。又治伤寒时气，欲吐不吐，欲呕不呕，昏愦闷乱，或引酒过多，中寒停饮，喉中涎声，乾哕不止。制法：上二件为粗散。用途用量：每服三钱，生姜十片，水二盏，煎至一中盏，去滓温服，不拘时候。留二服滓并作一服，再煎服。

陈皮的药理作用：陈皮性温、味辛、苦。温能行气，辛能发散，苦而泄水。故陈皮有三大类作用，一是导胸中寒邪，二破滞气，三益脾胃。这三大作用中，主要作用是行脾胃之气。陈皮的药理作用：

1.对消化系统的影响：陈皮所含挥发油，对胃肠道有温和的刺激作用，可促进消化液的分泌，排除肠管内积气，显示了芳香健胃和驱风下气的效用.陈皮煎剂对离体兔肠可降低其紧张性，对阿托品引起的肠管紧张性下降，陈皮可进一步使之舒张.对结扎大鼠幽门形成的实验性胃溃疡，皮下注射甲基橙皮甙，可明显抑制溃疡的发生与发展，并能抑制胃液分泌。

2.对心血管系统的作用：(1)对心脏的影响-陈皮煎剂、醇提取物及橙皮甙均能兴奋离体及在位蛙心，使收缩力增强，对心率影响不大，但剂量过大反而出现抑制.离体兔灌注陈皮煎剂扩张冠脉.(2)对血管与血压的影响-麻醉犬或兔静注市售陈皮或柑皮煎剂或醇提物，可使血压迅速升高，反复给药，不发生快速耐受性。但较大剂量煎剂给犬灌胃，却无升高血压作用。

3.对呼吸系统的作用：(1)祛痰作用-陈皮所含挥发油有刺激性祛痰作用，使痰液易咯出，发挥此作用的主要成分为柠檬烯和蒎烯.(2)平喘作用-鲜陈皮煎剂对家兔支气管有较好的扩张作用.陈皮醇提取物对豚鼠离体气管有较强的松弛作用，对芸香科11种理气药试验结果，以陈皮的平喘效价最高，其醇提取物0.02g(生药)/ml可完全拮抗组胺所致豚鼠离体气管的收缩。另外，本品尚有免疫调节、抗炎等作用。

半夏的药理作用：

动物实验证明，制半夏有镇吐作用，生半夏则有催吐作用，半夏催吐和镇吐分别属于两种不同成分所致。半夏镇吐可能与抑制呕吐中枢有关。半夏混悬液具有显著的粘膜刺激作用，经炮制后其刺激性明显降低，故其催吐与粘膜刺激作用是有关的。生半夏、姜半夏、明矾半夏的煎剂灌胃，对电刺激猫喉上神经或胸腔注入碘液所致的咳嗽都有明显的抑制作用。半夏的稀醇或水漫出液对动物实验性肿瘤小鼠肝癌(HCA)、小鼠肉瘤S180和人子宫颈癌(HeLa)细胞都具有明显的抑制作用。同时，实验表明半夏多糖组份具有多形核白细胞(PMN)活化作用和抗肿瘤作用。从半夏新鲜鳞茎中分离的外源性凝集素可以凝集人肝瘤细胞、艾氏腹水癌和腹水型肝癌细胞；外源凝集素亦是鉴别乳房上皮细胞是否恶性瘤化的一种很好的指示剂。实验证明：半夏的多糖组分PMN也有活化抗肿癌作用。