[发明专利]一种复方胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种复方胶囊，其特征在于，所述的复方胶囊是由兰索拉唑肠溶微丸，克拉霉素胃溶微丸和阿莫西林胃溶微丸组成，一日两次，每次剂量为：兰索拉唑20-40mg，克拉霉素400-600mg，阿莫西林900-1100mg。

2.根据权利要求1所述的复方胶囊，其特征在于：所述的兰索拉唑肠溶微丸的制备在流化床造粒包衣机中进行，制备流程为主药层包衣，隔离层包衣，中性层包衣，肠溶层包衣；

其中，1）主药层包衣的具体操作为：

取纯化水20-40mL，搅拌下，缓慢加入0.2-0.4g无水碳酸钠作为酸碱调节剂，溶解完全后，依次加入1.0-2.0 g羟丙基甲基纤维素作为粘合剂，加入0.2-0.4 g聚山梨酯-80作为增溶剂，溶解完全后，避光加入兰索拉唑，搅拌成均匀的混悬液；将空白丸芯置于流化床造粒包衣机中，沸腾风量20-40 Hz，喷气压力0.1-0.3 MPa，物料温度35～40 ℃，喷浆速度2.0-4.0 mL·min^-1，制得含兰索拉唑20-40%的主药层包衣微丸；

2）隔离层包衣的具体操作为：

取0.02-0.03 g的无水碳酸钠，加入纯化水，搅拌下充分溶解，再缓慢加入1.0-1.5 g的羟丙基甲基纤维素，搅拌溶解完全，配制成浓度为4-6 %的羟丙基甲基纤维素溶液；再加入0.2-0.3g药用微粉化二氧化钛，搅拌成均匀的混悬液，即得碱性隔离层包衣溶液；取步骤1）制备的主药层包衣微丸置于流化床包衣装置中进行底喷包衣，制备隔离层包衣微丸；沸腾风量30-40 Hz，喷气压力0.1-0.3 MPa，物料温度35-40 ℃，喷浆速度3.0-5.0mL·min^-1；

3）中性层包衣的具体操作为：

取1.0-2.0g的羟丙基甲基纤维素，加纯化水使其完全溶解，配制成浓度为4-6%的羟丙基甲基纤维素的溶液；加入0.2-0.4g药用微粉化二氧化钛，搅拌使其成均匀的混悬液，即得中性隔离层包衣溶液；取步骤2）制备的隔离层包衣微丸置于流化床包衣装置中进行底喷包衣，制得中性层包衣微丸；沸腾风量30-40Hz，喷气压力0.1-0.3MPa，物料温度35-40 ℃，喷浆速度3.0-5.0mL·min^-1；

4）肠溶层包衣的具体操作为：

取EUDRAGIT^?L30D-55聚合物30%的固体分散体，用纯化水配备成10-30%的浓度，搅拌均匀；另取纯化水75-95 mL，加入0.5-0.7g的柠檬酸三乙酯作增塑剂，搅拌均匀，再加入2.0-4.0 g的滑石粉搅拌均匀；将后者缓慢倒入EUDRAGIT^? L30D-55聚合物水分散体中，慢速搅拌均匀，80目筛网过滤，以避免粗颗粒堵塞喷枪，即得肠溶层包衣溶液；取上述已包中性层的兰索拉唑载药微丸，置于流化床底喷包衣装置中，注意在包衣过程中持续搅拌包衣液，沸腾风量30-50 Hz，喷气压力0.1-0.3 MPa，物料温度35-40 ℃，喷浆速度4.0-6.0mL·min^-1；包衣完成，继续流化干燥5-15min，过25-30目筛网筛分，即得所述兰索拉唑肠溶微丸。

3.根据权利要求1所述的复方胶囊，其特征在于：所述的克拉霉素胃溶微丸的制备在挤出滚圆机或摇摆颗粒机中进行，制备方法为：

①干粉混合：将克拉霉素和辅料分别过100目筛后混合均匀；

  ②软材制备：向混匀的干粉粉末中加入占干粉重35-45%的蒸馏水，制成湿度适中并具有适度粘弹性和可塑性的克拉霉素软材；

  ③软材的挤出：将克拉霉素软材投入饲料漏斗，经挤压机挤出，挤出速度为60-80r/min,得到圆柱条状的克拉霉素挤出物；

  ④挤出物滚圆：将克拉霉素挤出物转入滚圆机中，在摩擦力、离心力、剪切力的作用下断裂成长度适宜的小段，滚圆速度800-850r/min，滚圆时间3-8min，结合软材自身的粘结力和凝聚力而滚圆； 

  ⑤微丸干燥：将滚圆后的物料放置流化床中45 ℃烘干，过25-30目筛网筛分，即得具有一定硬度和机械性能的克拉霉素胃溶微丸。

4.根据权利要求3所述的复方胶囊，其特征在于：所述步骤①中的辅料为微晶纤维素和交联聚维酮，其中微晶纤维素的量占克拉霉素、微晶纤维素和交联聚维酮总量的20-25%，交联聚维酮占三者总量的4-6%。