[发明专利]一种人参果药用分散片、含片的制备方法和应用

说明书

技术领域

本发明涉及一种提取人参果有效成分制备分散片/含片的方法，本发明还涉及一种利用人参果提取物制备的分散片/含片在治疗气阴两虚证、心脾两虚证疾病上的应用。

背景技术

人参果有抗癌之王的美誉，亦有益气生津，滋阴润燥之功效，其富含多种微量元素，而这些微量元素如：硒、铁、钙、锌等元素对激活人体细胞，增强人体免疫力，维持免疫细胞的正常功能，促进各种维生素及营养的吸收、利用，抑制恶性肿瘤细胞的裂变，起着重要决定作用。

目前，人参果作为药材，还未得到广泛的开发和利用，研究高效、节约的提取方法；口服方便，生物利用度高的中药新剂型制备方法显得十分重要。

发明内容

本发明目的是要提供一种利用人参果提取物制备分散片/含片的方法，该制备方法更高效、更节约。本发明人参果制备提取物分散片/含片具有益气生津，滋阴润燥之功效，用于气阴两虚证、心脾两虚证。

本发明的目的是这样实现的，该人参果药用分散片/含片的提取制备工艺步骤包括：

（1）、将干燥的人参果5kg破碎成微小块状，加8倍量水煎煮3次，每次1.5小时，过滤，合并滤液。

（2）、浓缩至相对密度1.05-1.15（60℃）的清膏。

（3）、依次加入40%-60%、70%-90%浓度的乙醇，5-10℃静置12-48小时，滤过，合并滤液；滤液回收酒精并加水稀释至相对密度1.35-1.37（60℃）的清膏，干燥，超微粉碎，得到主药超微粉。

（4）、加辅料适量，混匀，制成分散片/含片，即得。

所述的分散片辅料为硫酸钙30-50%（填充剂）、交联聚乙烯吡咯烷酮4-8%（崩解剂）、10%聚乙烯吡咯烷酮K30水溶液2-6%（黏合剂）、吐温-80 0.2-0.6%（表面活性剂）、微粉硅胶2-6%（润滑剂）；所述的含片所采用的辅料为麦芽糖醇15-25%、CMS-Na 4-8%（崩解剂）、甜味剂0.4-0.8%。

其中辅料的添加数量是以得到的主药超微粉的重量为基础。

人参果药用分散片，0.5g*12片，每盒2板。服用方法：每次2-4片，每日3次。

人参果药用含片，0.8g*12片，每盒4板。服用方法：每次1片，每日3-5次。

所述的人参果药用分散片/含片在制备治疗气阴两虚证、心脾两虚证疾病药物中的应用。

本发明的优点和积极效果：

1、本发明人参果提取物制备的人参果药用分散片/含片具有益气生津，滋阴润燥之功效，用于气阴两虚证、心脾两虚证，临床见有：①、多饮，多尿，多食，消瘦，体倦无力。②、失眠多梦、头昏健忘、纳呆、心悸、神疲体倦等症。西医认为其为治疗糖尿病的新型药用食材。

2、本发明在研究其药用价值的同时，筛选出最合理、高效的提取和制备工艺，这将使人参果这样珍贵的药用食材更充分的发挥其在医药领域的作用。

3、本发明采用先进的水提醇沉法，先以水为溶媒提取药材有效成分，再用乙醇沉淀除去杂质的方法。利用水、乙醇对有效成分和无效成分溶解度的不同使之分离精制。

4、本发明分散片的制备工艺选用新型崩解剂和稀释剂照速崩制剂的设计思想制备出吸收快、生物利用度高的中药(速释)制剂，这将对我国的中药研究和开发产生重大影响。

5、本发明人参果作为药用食材更方便、老少皆宜的口服新剂型--含片，其中加入CMS-Na可以制出既可以口含又可以吞服（满足溶出度要求）的口含片，这也不失为一种创新。

临床资料

一般资料：本临床试验研究从有效性和安全性、随机双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床方面设计试验，对1268例患有心脾两虚证、气阴两虚证的患者进行Ⅲ期临床试验。

诊断标准：

1、中医诊断标准（《中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则》）糖尿病：空腹血糖（FPG）≥7.0mmol/L；或血糖耐量试验（OGTT）中服糖后2小时血糖（2HPG）≥11.1 mmol/L；或随机血糖≥11.1 mmol/L。

中医症候诊断标准（《中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则》）气阴两虚证。

主症：咽干口燥，倦怠乏力。

次症：多食易饥，口渴喜饮，气短懒言，五心烦热，心悸失眠，溲次便秘。

舌脉：舌红少津液，苔薄或花剥，脉细数无力，或细而弦。

2、中医失眠，心脾两虚证辩证标准：参照《中药新药治疗失眠的临床研究指导原则》制定。