[发明专利]一种供注射用盐酸兰地洛尔药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用供注射用盐酸兰地洛尔药物组合物，其特征在于，各组分的组成及配比为：兰地洛尔50-200mg，依地酸钙钠 2-8mg，乳糖100-400mg。

2.一种根据权利要求1所述供注射用盐酸兰地洛尔药物组合物的制备方法，其特征在于，经过以下步骤：

1)        取注射用水70%，将活性药物盐酸兰地洛尔、依地酸钙钠、乳糖加入，搅拌使其全部溶解，可加热至30-70℃；

2)        将配制好的溶液按0.1%加入活性炭，搅拌吸附10-30分钟，过滤除去活性炭；

3)        用注射用水加至100%，再用pH值调节剂调节溶液的pH值5.5-6.5，用0.2-0.65??m微孔滤膜过滤，滤液检验合格后分装于2-25ml低硼硅玻璃管制注射剂瓶内，每瓶分装溶液1-10ml；

4)        将分装好溶液的低硼硅玻璃管制注射剂瓶置真空冷冻干燥箱内，按冷冻干燥的方法进行真空冷冻干燥，干燥时间18-55小时。

5)        冷冻干燥的方法步骤如下：

速冻降温至-20—-50℃，维持1-6小时，抽真空，在真空状态下缓缓升温至35-40℃，降至室温后取出，，加盖丁基胶塞，轧封铝盖，即得成品。

3.根据权利要求1所述的活性成分，其特征在于其中所述的活性成分盐酸兰地洛尔每瓶的含量为： 50mg，100mg或200mg。

4.根据权利要求2所述冻干制剂的配方中pH调节剂为：盐酸、硫酸、醋酸、乳酸、甲磺酸、磷酸、枸橼酸、硼酸、酒石酸、苹果酸、氨基酸、碳酸钠、枸橼酸钠，磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、碳酸氢钠或氢氧化钠中的一种或两种以上的混合物。