[发明专利]一种治疗白癜风中药酊剂的配制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种医用配制品，特别是外用中药酊剂的配制方法。

背景技术

白癜风是难治病之一，我国发病率约1％，并呈上升趋势。主要是因皮肤不能形成黑色素，造成局部白斑。给患者带来了较大心理上的痛苦。长期以来未见有满意的治疗药物，也未见有西药能够治愈此病的报道，因此，只有求助于我国传统中药学，本处方根据长期临床应用的验方，用中医中药对症治疗，疗效明显，无毒副作用，价格便宜，深受患者的欢迎。本处方中补骨脂、菟丝子、乌梅均为褐色，而栀枝则为棕红色，在局部皮肤以酊剂涂搽后，乙醇挥发并在日光照射下形成深色沉着，使白斑渐成深色，消除皮肤颜色差异。

发明内容

为了解决现有治疗白癜风中成药存在的技术缺陷，本发明的目的是提供一种治疗白癜风中药酊剂的配制方法，使其具有疗效好、无毒副作用、配制工艺合理、生产成本低的特点。

一种治疗白癜风中药酊剂的配制方法，其特征是每1000ml中药酊剂中采用以克计量的以下中药原料：补骨脂150±15、菟丝子150±15、栀枝150±15、乌梅150±15；并且采用中药原料用70％乙醇提取而成。

具体地说，上述方法是按照如下步骤实施：将补骨脂、菟丝子、栀枝和乌梅原药材按处方配料，研为粗粉至20目，以乙醇溶液浸渍7～10天，渗漉，收集渗漉液，放置24小时，过滤，调含醇量为70％，搅匀，过滤，分装，即得。

本项发明中药酊剂配制方法科学，工艺流程合理，便于掌握应用，而且用量小，局部外用，有利于药物有效成分易于释放与吸收，使药效能够充分发挥。乙醇又是一种良好的有机溶媒，有良好的穿透性，易于进入药材组织细胞中，可以把中药里的大部分水溶性物质，以及水不能溶解，需用非极性溶媒溶解的有机物质溶解出来，起到更好地发挥生药原有的作用。由于乙醇有防腐、消毒作用，当含乙醇40％以上时，可延缓许多药物的水解，增强药剂的稳定性。所以中药酊剂久渍不易腐坏，长期保存不易变质，并可随时应用，十分方便。本品为外用制剂，无毒副作用。

具体实施方式

具体地说，本发明采用了以下技术方案：

1、一种治疗白癜风中药酊剂的配制方法，由中药材料用70％乙醇提取而成，中药材料包括补骨脂、菟丝子、乌梅和栀枝，其中，每1000ml中药酊剂中采用以下重量的补骨脂、菟丝子、乌梅和栀枝进行提取：补骨脂150±15、菟丝子150±15、栀枝150±15、乌梅150±15(中药原料以克计量)。

2、既然是中药酊剂，则在患处外用，易于有效成分的透皮吸收，同时可有效缩短制备周期，量化质量控制指标。为此，我们对中药酊剂的制备工艺进行优化，探讨其最佳提取工艺。

2.1处方与工艺将补骨脂、菟丝子、栀枝和乌梅原药材按处方配料，研为粗粉(20目)，以乙醇溶液渗漉，收集渗漉液，调含醇量为70％即得。

2.2正交设计优化中药酊剂的提取工艺以渗漉液的总固体含量为评价指标，用正交实验L4(2³)对其提取工艺参数进行优选，考察乙醇溶液浓度，乙醇溶液用量，渗漉液滴速对提取液质量的影响。正交设计用正交设计L4(2³)对药材粉末粒度，乙醇溶液浓度，乙醇溶液用量，进行工艺优化，主要因素水平表与正交试验结果见表1，2。

表1因素水平

表2正交试验结果

用总固体含量为指标进行收率的计算，得出的最佳工艺水平为A2B2C1，其因素主次程度为A2B2C1。

验证以最佳工艺A2B2C1制备3批中药酊剂样品，按中国药典2005年版一部附录和制剂通则检查，结果见表3。

表3产品工艺验证

提取是酊剂工艺的重要环节，渗漉提取法受提取溶液浓度、有效成分性质，药材粉碎度和提取时间等多种因素的影响，本发明用正交试验L4(2³)进行工艺优选，用量化指标总固体含量评定中药酊剂提取工艺的优劣，通过制备样品验证，中药酊剂的提取工艺缩短了制备周期，保证了有效成分的提取，该制备工艺可适用于工业化生产。

3、以渗漉液的总固体含量为评价指标，用正交实验L4(2³)对其提取工艺参数进行优选，考察乙醇溶液浓度，乙醇溶液用量，渗漉液滴速对提取液质量的影响。用正交设计L4(2³)对药材粉末粒度，乙醇溶液浓度，乙醇溶液用量，进行工艺优化，用总固体含量为指标进行收率的计算，得出的最佳工艺水平为A2B2C1，其因素主次程度为A2B2C1。