[发明专利]一种盐酸莫西沙星氯化钠注射液及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种盐酸莫西沙星氯化钠注射液，其特征在于含有基于莫西沙星的量为0.03％～1％重量/体积的盐酸莫西沙星；0.0001％～3％重量/体积的pH调节剂；0.0001％～0.1％重量/体积的金属离子络合剂；0.65～0.95％的氯化钠及注射用水。

2.根据权利要求1所述一种盐酸莫西沙星氯化钠注射液，其特征在于所述pH调节剂为有机酸、有机碱，具体为为醋酸、苹果酸、乳酸、枸橼酸、酒石酸、醋酸钠、酒石酸钠、苹果酸的钠盐、乳酸钠、枸橼酸的钠盐及氨基酸。

3.根据权利要求1所述一种盐酸莫西沙星氯化钠注射液，其特征在于所述pH调节剂为无机酸、无机碱，具体为盐酸、硫酸、磷酸、氢氧化钠、碳酸钠、碳酸氢钠、磷酸钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。

4.根据权利要求1所述一种盐酸莫西沙星氯化钠注射液，其特征在于所述金属离子络合剂为依地酸钙钠、依地酸、依地酸二钠。

5.制备权利要求1的盐酸莫西沙星氯化钠注射液的制备方法，在配料罐中加入批量体积95％的注射用水，加入配料量的弱酸或弱酸盐和金属离子络合剂及盐酸莫西沙星，搅拌使充分溶解后，加入处方量的氯化钠，调pH值4.0～6.0，按总体积的0.05％(W/V)加入药用炭搅拌均匀，70℃～80℃以上保温20分钟，循环过滤20分钟以上；补加注射用水至批量刻度，搅拌5～10分钟后，检测配制液pH值(控制在4.0～6.0)；确认高位槽及管道内无余水后打开通向高位槽阀门，使药液经滤芯及高位槽循环20min后在自身循环管路取样口取样，按中间体质量标准检测；中间体检测合格后，开始灌装；将灌装好的半成品送入灭菌柜灭菌，灭菌条件：121℃热压蒸汽灭菌8-30分钟。

6.根据权利要求1所述的盐酸莫西沙星氯化钠注射液作为预防或治疗人的细菌感染的药物中的应用。

7.根据权利要求2所述一种盐酸莫西沙星氯化钠注射液，其特征在于所述氨基酸为谷氨酸、天冬氨酸、赖氨酸、组氨酸、精氨酸、苯丙氨酸、蛋氨酸、苏氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、缬氨酸。