[发明专利]一种替米沙坦氨氯地平片的制备方法

权利要求书

1.一种替米沙坦氨氯地平片的制备方法，其特征在于：将活性成分替米沙坦与稳定剂采用特殊工艺单独制粒，再与氨氯地平颗粒混合，然后加适当辅料总混压片制得。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于所述的替米沙坦制粒中加入了碱化剂，碱化剂为氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、碳酸氢钾、葡甲胺。

3.根据权利要求1所述方法，其特征在于：将碱化剂溶于乙醇溶液中，待溶解后加入替米沙坦，在一定温度下，采用水浴加热蒸干得到颗粒。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于所述的氨氯地平颗粒制备中加入了聚维酮的乙醇溶液作为稀释剂。

5.根据权利要求1、2、3或4所述的方法，具体包括如下步骤：

A.替米沙坦颗粒制备

(1)将碱化剂溶于乙醇溶液中，待溶解后加入替米沙坦，60～80℃水浴加热至溶液澄清，回收乙醇至干，取出固体粉碎过80目筛，备用。

(2)将步骤(1)所得细粉和药学上可接受的辅料混合均匀，95％乙醇制软材，20目筛制粒，60～80℃干燥，18目筛整粒，备用。

B.氨氯地平颗粒制备

(1)聚维酮溶于乙醇中制成溶液，备用。

(2)氨氯地平与药学上可接受的辅料混合均匀，加聚维酮的乙醇溶液制软材，20目筛制粒，60～80℃干燥，18目筛整粒，备用。

C.总混、压片

将替米沙坦颗粒、氨氯地平颗粒以及外加的交联聚维酮、硬脂酸镁总混，压片。

6.替米沙坦氨氯地平片的制备方法

A.替米沙坦颗粒制备

(1)将氢氧化钾溶于乙醇中，待溶解后加入替米沙坦，水浴加热至溶液澄清，回收乙醇至干，取出固体粉碎过筛，备用。

(2)将步骤(1)所得细粉和辅料微晶纤维素，预胶化淀粉，乳糖，羧甲淀粉钠，葡甲胺混合均匀，乙醇制软材，过筛制粒，干燥，过筛整粒，备用。

B.苯磺酸氨氯地平颗粒制备

(1)聚维酮K30溶于适量乙醇中制成溶液，备用。

(2)苯磺酸氨氯地平、微晶纤维素、磷酸氢钙、乳糖，交联聚维酮混合均匀，聚维酮k30乙醇溶液制软材，过筛制粒，干燥，过筛整粒，备用。

C.总混、压片

将替米沙坦颗粒、苯磺酸氨氯地平颗粒以及外加的交联聚维酮、硬脂酸镁总混，压片。