[发明专利]一种治疗复发性口腔溃疡纯中药贴片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗复发性口腔溃疡纯中药贴片及其制备方法。

背景技术

复发性口腔溃疡(RAU)是常见的口腔黏膜病损，发病率较高，一般人群患病率不低于10％。RAU发病原因复杂而且尚未明确，目前多认为其发病与患者自身免疫能力低下，维生素缺乏，局部微循环障碍，病毒感染等关系密切。在治疗方面多主张内服外治并用，溃疡期以外治为主(治标)，发作期间以内治为主(治本)，口服药物以预防发作。对于RAU发作期的治疗，近年来常采用散剂、油剂、膜剂、含片、含漱剂等局部治疗为主。而对于RAU发作间期预防溃疡复发的治疗，目前尚无有效的西药及中成药。

近年来，口腔药膜倍受患者青睐。口腔药膜在水浸后成为溶胶，粘附在黏膜表面，药物作用持久，并使病损部位得到保护，较上述其他给药方式更能减轻痛苦，提高疗效。目前使用的口腔药膜可以归纳为西药药膜，中西药合方药膜，中药药膜三类。前两类由于含抗生素激素等，均不宜长期应用，不适于反复发作性口腔溃疡。而当前纯中药药膜极少，而且用药片面，治疗效果欠理想。另外多数研究者在观察疗效时忽视本病反复发作、自行愈合的特点，以至观察方法欠合理、观察期限短不能真实的反映药物疗效。

本项研究发挥中医药综合治病的优势，辩证与辨病相结合，根据RAU的病因、病理特点，在溃疡发作期以自拟“愈溃膜”进行局部免疫调节并改善局部微循环，并通过动物实验以及临床实验指标的观察，进一步探讨其治疗机理，以达标本兼治、根除RAU的目的。

近年来许多学者研究认为，RAU是一种自身免疫性疾病，可能是由于机体免疫功能低下，特别是口腔局部分泌型IgA(SIgA)缺乏所致。SIgA对机体局部免疫如保护呼吸道，消化道粘膜等重要作用。由于外分泌液中SIgA含量多，又不易被一般蛋白酶破坏，故称为抗感染，抗过敏的一道重要免疫“屏障”。SIgA是局部粘膜的重要防卫机制。其在局部的作用方式可能是：(1)直接作用于细菌，制动、凝集、抑制细菌生长阻止其与粘膜粘附。(2)阻碍抗原对粘膜的穿透，其机制可能是与抗原形成不能吸收的免疫复合物；凝聚颗粒型抗原物质，加速粘膜纤毛的清除作用；(3)和细菌毒素或酶等产物结合，使其失活，并协助蛋白分解酶破坏细菌：(4)促进肺泡巨噬细胞(或其他部位的巨噬细胞)的吞噬作用：(5)和溶菌酶补体协同作用，增强杀菌能力。愈溃膜、分期治疗复发性口腔溃疡的局部免疫调节实验结果表明，RAU发病期SIgA低下，与健康人比较有显著性差异，这一点与国内外报道相符。实验结果还表明，应用愈溃膜治疗6天后，患者唾液SIgA值显著提高(P＜0.01)，而且治疗后唾液SIgA值与健康人组之间无显著差异。由此表明，提高局部SIgA是愈溃膜治疗RAU的作用机理之一，而乙酰螺旋霉素药膜则无此作用。

发明内容

本发明是要提供一种治疗复发性口腔溃疡纯中药贴片(也称愈溃膜)的制备方法。

本发明所说的治疗复发性口腔溃疡纯中药贴片，是以下述配比的中药为原料药制成的贴片：黄芪5份，丹皮5份，白芨5份，五倍子3份，青黛3份，三七1份，当归3份，凌霄花5份，黄精5份，生薏苡仁6份。

上述纯中药贴片的制备方法是：按处方比例称取各味中草药经水提，浓缩烘干研磨后制成药粉；药粉与配料混合后经消泡，涂布干燥，分切后制成贴膜。

具体的制备操作包括下述步骤：

1)按处方量称取中草药，加水浸泡24小时，水煎2次，每次20分钟，过滤取汁，浓缩后放入恒温57℃烤箱烘干，研药粉备用；

2)药膜制备：称取3克羧甲基纤维素钠溶于80毫升自来水中混匀制成75ml胶浆；

称取3克步骤1)中制备的药粉加入3毫升吐温-80加入1毫升甘油搅拌成糊状；

混匀上述胶浆和药糊制成乳浊液I；

称取冰片0.2克，硼砂0.1克薄荷脑0.1克，混匀研至共熔，加入0.5毫升吐温-80，加水5毫升制成乳浊液II；

将乳浊液I和II混匀，60℃保温15分钟消泡；

将消泡后的混合液均匀涂于涂有一层石蜡油的玻璃板上，50℃恒温干燥，启膜，切成小片分装，即得中药贴片产品(愈溃膜)。

本发明的愈溃膜分期治疗复发性口腔溃疡的临床研究结果表明，治疗组显效率和总有效率与对照组比较，均有非常显著性差异，证明愈溃膜能显著缩短溃疡愈合时间。溃疡复发的间隔与溃疡的自愈时间表现为负相关性，即缩短溃疡愈合时间也可同时取得延长发作间隔的功效。本组临床观察证实了这点，治疗组病人的复发间期确有不同程度的延长。

具体实施方式

以下具体实例仅用于说明本发明，而不用于限制本发明范围。

一.愈溃膜制备流程