[发明专利]一种治疗口腔溃疡的药物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗口腔溃疡的药物，特别是涉及一种以中药为原料制备的治疗口腔溃疡的中成药。本发明还涉及该药物的制备方法。

背景技术

口腔溃疡民间一般称之为“口腔上火”或“口疮”，是一种以周期性反复发作为特点的口腔黏膜局限性溃疡损失，可自愈，可发生在口腔黏膜的任何部位，以口腔的唇、颊、软腭或牙龈等处的黏膜多见，发生单个或多个大小不等的椭圆或圆形溃疡，表面覆盖着灰白或花色假膜，中央凹陷，周围黏膜红而微肿，溃疡局部灼痛明显，具有周期性，复发性，自限性的特征。虽然口腔溃疡是“小毛病”，但却给患者及其家人带来极大的痛苦和烦恼，患了口腔溃疡后患者正常的饮食和作息都受到干扰，并且因为疼痛引起失眠、精神烦躁、紧张、沮丧，工作和生活都丧失兴趣等，尤其是复发性口腔溃疡，给患者造成的经济和精神负担更为沉重。

口腔溃疡虽然至今仍不能完全确定其病发原因，但医学界认为口腔溃疡的病发主要与以下原因有关：消化系统疾病及功能紊乱；内分泌变化，有些女性患者往往在月经期发生，可能与体内雌激素下降有关；精神因素，有的患者在精神紧张，情绪波动，睡眠状况不佳的情况下发病，可能与植物神经功能不协调有关；遗传因素；其他因素如缺乏微量元素，营养不良，免疫功能下降有关。

对于口腔溃疡，西药一般采用一些用来消炎止痛的药，存在治愈慢，副作用大，易产生耐药性问题，而且过多的使用抗生素、激素可引起菌群失调，对人体神经系统易有影响。

发明内容

本发明是为了解决西药治疗口腔溃疡存在治愈慢，副作用大，易产生耐药性的问题，而提供了一种治疗口腔溃疡的药物，本发明还提供该药物的制备方法。

本发明的药物是由以下重量份数的中药为原料药制备获得的：

      冰片   2-10     明矾  800

      朱砂   2-10    银朱    1-4。

可以将上述药物制成药剂学上的散剂。

将上述各组分制成本发明药物的具体制备方法包括以下步骤：

首先将明矾煅烧，然后粉碎成 100～120目的药粉，再将冰片、朱砂和银朱分别粉碎成100～120目的药粉，再将上述中药原料按所述重量份数混合均匀，灭菌消毒制得散剂产品。

中医认为口腔溃疡有以下几种病因:一是外感六淫，主要是燥、火两邪，燥邪干涩，易伤津液，火为阳邪，其性炎上，津伤火灼，口疮乃发；二是饮食不节，由于过食辛辣肥厚之品或偏食，致火热内生，循经上攻，熏蒸口舌，并常耗伤心肺肾之阴津，致口疮发生；三是情志过极，患者素日思虑过度，心烦不寐，五志郁而化火，心火亢盛，上炎熏灼口舌，或心火下移于小肠，循经上攻于口，均可致口舌生疮；四是素体阴亏，患者素体阴液不足，或久病阴损，虚火内生，灼伤口舌，乃至口舌生疮；五是劳倦内伤，或久病伤脾，脾气虚损，水湿不运，上渍口舌，而致口疮；六是先天察赋不足，或久用寒凉，伤及脾肾，脾肾阳虚，阴寒内盛，寒湿上渍口舌，寒凝血淤，久致口舌生疮。总之外感六淫燥火，内伤脏腑热盛是致病主因，主病之脏在于心和脾(胃)。冰片、朱砂和明矾具有清热消肿、凉血解毒、敛疮生肌之功效，对于热毒蕴结所致的口舌生疮，具有清热解毒，祛腐生肌的功能。银朱攻毒，杀虫，燥湿，对口舌生疮具有清热解毒的作用。

为进一步考察本发明药物的临床疗效和安全性，我们选择300例口腔溃疡患者对本发明药物的疗效进行临床观察。所有病例均根据《中药新药临床研究指导原则》中的标准进行诊断。其中300例患者均来自门诊，采用双盲法随机分为治疗组150例，对照组150例，其中男103例，女l97例,年龄6～80岁，其中30岁以上占78%，病程最长13年，最短7～10天。 

对照组男41例，女109例，采用西药治疗，治疗组采用本发明药物治疗，用法为每天分上下午两次将本发明药物涂抹于溃疡部位；治疗时间为3天一个疗程，分两个疗程治疗。心脾积热型：临床表现为口舌糜烂或溃疡，损害多呈红色，可发生于唇、颊龈、腭等部位，口干、口渴、小便黄、灼热、便秘，舌质红或舌尖红，苔黄薄，脉数，属于实热证；阴虚火旺型：临床表现为口腔黏膜溃疡或糜烂，周围红晕，病程多慢性且反复发作，伴有口干，咽燥、头昏耳鸣、失眠，手足心热，腰膝酸痛无力等，舌质红或舌尖红，少苔或黄薄，脉沉细数，属本虚标实。

疗效标准分治愈，好转，无效。治愈：溃疡愈合，自觉症状消失，1年内无复发；好转：局部溃疡愈合或数量减少，复发的间隔期延长，全身症状明显减轻；无效：治疗前后无改善。治疗结果如表1所示。

表1病例治疗后的疗效结果