[发明专利]无展伸件的支撑构件

说明书

技术领域

本申请涉及和要求由Wilson等人于2005年5月27日提交的、名称为“无展伸件的支撑构件”、序列号为60/685349的美国临时专利申请以及由Wilson等人于2005年8月18日提交的、名称为“无展伸件的支撑构件”、序列号为60/709595的美国临时专利申请的优先权，这些申请也在此并入作为参考。本申请还并入由申请人在与本申请同一日期提交的、名称为“血管内的环带”、序列号为_____的美国专利申请和2005年5月27日提交的、名称为“血管内的环带”、序列号为60/685433的美国临时专利申请作为参考。

背景技术

使用一种经由皮肤的方法来改进和实行心血管外科手术一直存在着相当大的倾向。通过使用一个或多个引导通过例如股动脉的导管，能将工具和器械输送到心血管系统中的所希望的区域，以执行大量的复杂疗法(或复杂的程序)，这些复杂疗法本来通常需要侵入式外科手术疗法来完成。这种方法极大地减轻了病人所经受的创伤并能相当大地缩短恢复周期。作为实行心内直视手术的替代方案，这种经由皮肤的方法是特别有吸引力的。

瓣膜替换手术提供了正在发展中的经由皮肤的解决方案领域的一个示例。许多疾病导致心脏瓣膜小叶的变厚、和随后的不活动性或活动性降低。这种不活动性还可能导致通过瓣膜的通道变窄或狭窄。变窄的瓣膜所呈现的对血流增大的阻力最终可能导致心力衰竭并且最后死亡。

迄今，治疗瓣膜狭窄或心脏瓣口血液反流已包括通过心内直视疗法完全除去现有的原生(或天生)瓣膜，然后植入人工瓣膜。自然地，这是严重侵入式的疗法并且对身体造成很大的创伤，通常导致很大的不适和相当长的恢复时间。它也是一个需要很多专门技能和执行才能的复杂的治疗。

在历史上，用传统的心内直视手术实行这种瓣膜替换手术，在心内直视手术中，胸腔被打开，心脏停止，对病人应用心肺分流术，切除原生瓣膜并安装替换瓣膜。另一方面，在授予Andersen等人的美国专利6168614中披露了一种建议的经由皮肤的瓣膜替换备选方法，其全部内容在此并入作为参考。在该专利中，将人工瓣膜安装在一展伸件上，该展伸件被折叠成一个配装在导管内的尺寸，然后将导管插入病人的脉管系统中并移动导管，以便将折叠的展伸件置于原生瓣膜的位置处。启动展开机构，个展开机构使包含替换瓣膜的展伸件扩大紧靠在瓣尖上。该扩大的构件(或结构)包括一展伸件，该展伸件构形成具有带瓣膜小叶支撑件的瓣膜形状，扩大的构件开始担负原生瓣膜的作用，结果，完成了全部的瓣膜替换，相当大地减小了对病人的身体的影响。

然而，该方法具有一些缺点。在Andersen的6168614号专利中披露的经由皮肤的方法所带有的一个特别的缺陷是难以防止植入之后在新瓣膜周边附近的泄露。由于原生瓣膜的组织残留在管腔内，所以存在有很大的可能性，即瓣膜组织的缝合接合点和熔合点(由于被展伸件推开和固定)将造成在人工瓣膜周围的密封困难。实际上，这常常导致血液在展伸件设备周围的严重泄露。

Andersen的6168614号专利方法的其他缺陷与其对作为人工瓣膜支撑台架的展伸件的依赖有关。首先，展伸件能在它们扩大时产生栓塞物。其次，在展开过程中或在展开之后，展伸件通常不会有效地收集它们移走的栓塞物。第三，展伸件通常不会与它们被置于其中的原生管腔的特征相符，使得装放在展伸件内的人工瓣膜遭受瓣膜周围的泄露。第四，展伸件经受强度和可压缩性之间的折衷。第五，一旦展开，展伸件就不能恢复。第六，展伸件内包含瓣膜必然会增加展伸件-瓣膜的复合体的折叠直径，并且增加了必须输送到脉管系统中的材料的口径。

关于第一个缺陷，展伸件通常属于两个种类中的一种：自扩大展伸件和可扩大展伸件。自扩大展伸件在装入导管中时被压缩，并且在从导管释放时扩大到它们最初的、非压缩的尺寸。自扩大展伸件通常由镍钛诺制成。充气囊式可扩大展伸件以压缩状态而非放松状态装入导管内。可扩大展伸件通常由不锈钢或其他可锻的金属制成。充气囊被置于展伸件内。在展开时，导管缩回并且充气囊膨胀，从而使展伸件扩大到所希望的尺寸。这两种展伸件类型都在扩大时表现出相当大的力。所述力通常强得足以使血栓裂开或爆裂，从而使动脉粥样硬化斑的碎片移走并变成栓塞物。如果正在植入展伸件以治疗变窄的脉管，则某种程度的这种扩大是所希望的。然而，如果植入展伸件仅仅是为了使原生瓣膜移位，则可能希望较小的力以减少产生栓塞物的机会。

关于第二个缺陷，如果产生了栓塞物，则扩大的展伸件通常具有间隔得非常开以有效收集任何被移走的物质的部件，常常必须采取二级预防措施，其包括网状物和冲洗口的使用。