[发明专利]黄芪多糖微生态调节剂

说明书

技术领域：本发明涉及一种黄芪多糖制备的中药微生态调节，剂属于中药新制剂。

背景技术：随着抗生素、化疗、放疗、免疫抑制剂、细胞毒类制剂及其它现代医疗措施在临床广泛应用，干扰了正常微生物与宿主之间生态平衡，菌群失调症大量增加，且成为临床危重病人常见并发症，造成许多不良后果，甚至导致死亡。目前，国内外治疗菌群失调主要有抗生素疗法和应用活菌制剂两种方法。抗生素疗法治疗菌群失调存在弊端，它对肠道菌群平衡产生强烈影响，在杀灭致病菌的同时也杀灭了有益菌，会引发更严重的菌群失调，即二重感染，一旦正常肠道菌群失调，条件致病菌大量繁殖，即可降低常驻菌的定植抗力，促使肠道菌群易位，内毒素入侵，同时抗生素还促使肠道内耐药菌株的产生，发生这些改变的原因是抗生素杀灭了肠道内正常菌群，特别是专性厌氧菌的数量大减，形成“细菌真空”，而这一真空只能通过外来的致病菌、条件致病菌和肠道内的耐药共生菌的过度生长来填补。长期无目的地反复、连续、多种抗生素的应用，不但可导致腹泻和肠炎，而且在严重创伤和免疫功能低下的病人中，肠道菌群易位常能发展为严重的脓毒血症，多器官功能衰竭，甚至造成死亡。抗菌谱越广，抗生素活性成分在肠道内的浓度越高，对肠道菌群的影响就越大。常用于调节菌群失调的药物有阿莫西林、罗红霉素、阿奇霉素、呋喃唑酮等。活菌制剂主要以益生菌制剂为主，目前常用的有乳酸杆菌、双歧杆菌、粪链球菌等制剂，如培非康、整肠生、乳酶生、丽珠肠乐(回春生胶囊)等。实践证明，以活菌制剂为主的菌群调整疗法，是调整肠道菌群失调的有效方法，可使大部分病人得到缓解或治愈，且比以往单用抗生素治疗疗效迅捷。但益生菌制剂的应用仍存在许多问题，如活菌进入肠道的存活率、定植抗力、耐氧、耐胃酸、耐胆汁酸等。

发明内容：本发明的目的在于克服上述缺点，提供一种以黄芪多糖为活性成分的中药微生态调节剂，避免了抗生素疗法和活菌制剂的不足，可促进有益菌的定植生长，并且安全、无毒、无副作用。本发明的目的是这样实现的，黄芪多糖微生态调节剂由黄芪饮片2000-3000g为原料加工提取制备而成。其提取制备方法是，取黄芪2000-3000g，加入8倍量蒸馏水浸泡12h，回流提取2h过滤，再加入5倍量的水回流提取2h，弃去滤渣，合并滤液，浓缩至2000mL-3000mL，4℃冷藏16h，3000r·min^-1离心15min，取上清液加高浓度乙醇，浓度大于80％，沉淀，室温静置16h，取沉淀挥尽乙醇，得黄芪多糖，加入蒸馏水溶解，定容积至1000mL，灌封、灭菌、制成100支制剂。本发明具有以下生物活性，黄芪多糖微生态调节剂与阴性对照组相比，肠道内双歧杆菌和乳酸杆菌含量显著上升，肠杆菌和肠球菌显著下降，挥发性脂肪酸含量显著上升，细菌易位明显减少，血液内毒素含量显著下降，腹腔巨噬细胞吞噬功能显著增强，肠粘膜SIgA含量显著提高，血浆IL-2含量显著升高，肠粘膜病理标本观察表明：小鼠肠粘膜微绒毛排列紧密整齐。该制剂具有高效快速，无毒副作用等特点。本发明克服了中药粗提取制剂服用量大，杂质多，可控性差等问题，是一种高效、可控、服用方便的中药微生态调节剂。

黄芪多糖微生态调节剂药效学实验报告

1材料

黄芪多糖微生态调节剂，佳木斯大学药学院提供；BBL(双歧杆菌)培养基，购于青岛高科园海博生物技术有限公司；EMB(肠杆菌)培养基，购于北京奥博星生物技术责任有限公司。

清洁级昆明种小鼠，雌雄各半，体重18～22g，清洁级Wista大鼠(雄性)，体重180±10g，佳木斯大学实验动物中心提供。

2动物分组与肠道菌群失调模型建立

清洁级昆明小鼠40只于实验室适应喂养7d，随机取出10只作为正常对照组，其余30只进行造模。正常对照组灌服生理盐水0.3mL·d^-1，其余30只灌服盐酸林可霉素0.3mL·d^-1。连续给药3d后随机分成3组，10只为模型组，10只为治疗组，10只为阳性对照组。

各组小鼠经盐酸林可霉素处理后，分别以生理盐水稀释液、黄芪多糖微生态调节剂、丽珠肠乐连续灌胃7d进行治疗，每天2次，每次0.3mL，然后将各组小鼠处死，采集标本进行各种指标检测。

3黄芪多糖微生态调节剂药效学检测指标的测定

3.1菌群检测