[发明专利]一种补肾、活血、止痛中药及其制备方法和质量标准

权利要求书

1.一种补肾、活血、止痛的中药胶囊剂，包括囊皮和内容物，其特征在于，每粒胶囊中所述内容物包括活性成分和药用辅料共为0.26-0.29g，其中活性成分由下面重量份药材制成，药用辅料包括淀粉：

熟地黄180-240份  何首乌150-300份      杜仲100-300份

鹿衔草100-300份  骨碎补(烫)100-200份  钩藤50-250份

三七30-220份。

2.如权利要求1所述的补肾、活血、止痛的中药胶囊剂，其特征在于，制成所述活性成分的药材还包括如下重量份药材制成：

葛根50-250份  莱菔子(炒)50-250份。

3.如权利要求2所述的补肾、活血、止痛的中药胶囊剂，其特征在于，制成所述活性成分的药材的重量份组成为：

熟地黄200份  何首乌200份      杜仲150份

鹿衔草200份  骨碎补(烫)150份  钩藤200份

葛根200份    三七200份        莱菔子(炒)200份。

4.如权利要求2所述的补肾、活血、止痛的中药胶囊剂，其特征在于，制成所述活性成分的药材的重量份组成为：

熟地黄204.5份  何首乌272.8份      杜仲136.4份

鹿衔草136.4份  骨碎补(烫)136.4份  钩藤100份

葛根100份      三七50份           莱菔子(炒)86.2份。

5.如权利要求1-4所述的补肾、活血、止痛的中药胶囊剂，其特征在于，所述辅料每粒至多含有0.05g。

6.如权利要求1-4所述的补肾、活血、止痛的中药胶囊剂，其特征在于，所述胶囊的崩解时限少于10分钟。

7.如权利要求1-4所述的任一补肾、活血、止痛的中药胶囊剂的制备方法，其特征在于，

所述各味药材，取三七25份粉碎成细粉；剩余的三七和熟地黄等八味，加水煎煮二次，第一次加水8-12倍量煎煮2-4小时，第二次加水6-10倍量煎煮1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在80℃测定时相对密度为1.30～1.35的稠膏，与上述粉末混匀，70℃真空干燥，干膏粉碎过100目筛，与适量淀粉混匀，用85％乙醇做润湿剂制软材，20目筛制粒，50℃-60℃干燥，20目筛整粒，装入胶囊。

8.如权利要求7所述的补肾、活血、止痛的中药胶囊剂的制备方法，其特征在于，

所述剩余的三七和熟地黄等八味，加水煎煮二次，第一次加水10倍量煎煮3小时，第二次加水8倍量煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在80℃测定时相对密度为1.30～1.35的稠膏，与上述粉末混匀，70℃真空干燥，干膏粉碎过100目筛，与适量淀粉混匀，用85％乙醇做润湿剂制软材，20目筛制粒，50℃-60℃干燥，20目筛整粒，装入胶囊。

9.如权利要求1-4所述的任一补肾、活血、止痛的中药胶囊剂的鉴别方法，其特征在于，包括如下步骤：

取所述内容物适量，研细，称取2g，加少量水润湿，搅匀，加以水饱和的正丁醇15ml，超声处理15分钟，放置2小时，离心，取上清液，加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层，必要时离心，取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；取人参皂苷Rb₁及三七皂苷R₁对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以比例为10-20∶30-50∶15-30∶5-20的三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水在10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以比例为1→10的硫酸溶液，在105℃加热至斑点清晰；供试品色谱中，在于对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

10.如权利要求9所述的补肾、活血、止痛的中药胶囊剂的鉴别方法，其特征在于，所述展开剂为15∶40∶22∶10的三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水10℃以下放置的下层溶液。