[发明专利]一种舒肝理气、利胆的中药及其制备方法和质量标准

说明书

技术领域

本发明属于中药领域，涉及一种舒肝理气、利胆的中药软胶囊及其该药物的制法，以及采用GC法检测该药物的方法。

背景技术

慢性胆囊炎、胆石症多属祖国医学的“肋痛”、“腹痛”、“黄疸”等证，多为肝郁、气滞、湿热蕴结肝胆所致，治则以疏肝、理气、利胆、止痛为主。胆舒胶囊主治慢性结石性胆囊炎、慢性胆囊炎及胆结石肝胆郁结，湿热胃滞证完全符合中医辨证论治的治病原则。

胆舒胶囊主要用于慢性结石性胆囊炎，慢性胆囊炎及胆结石肝胆郁结，湿热胃滞证，其原料为油脂液体，系将薄荷素油用3.5倍量的淀粉吸附，混匀，制粒，再装胶囊。但是上述工艺复杂、装量不易控制，并且在生产过程中挥发油的损失很严重，严重影响了疗效的发挥。中国专利200410080513公开的一种滴丸剂，由薄荷素油和药物基质组成，药物基质选自聚乙二醇2000-20000、硬脂酸聚羟氧40酯、聚醚、十二烷基磺酸钠，薄荷素油和药物基质的比例为1∶1-1∶1.5。改剂型较原胆舒胶囊改动较大。而胆舒软胶囊是较理想的该药物组方的剂型，有如下专利报道：

中国专利03135841公开的是一种胆舒软胶囊，采用薄荷素油和食用植物油按照一定比例(薄荷素油10-50％，食用植物油50-90％)，以明胶作为囊皮；

中国专利200310101113公开的是一种胆舒软胶囊的制备方法，所有原料为薄荷素油1000g和玉米油1700g，囊皮也是采用明胶为主，纯净水∶甘油∶明胶(重量比)＝75∶30∶75；

中国专利200310110758公开的是一种胆舒软胶囊，采用薄荷素油和植物油比例为1∶0.5-2，以明胶为囊皮，干明胶∶甘油∶水＝1.0∶0.2-0.8∶0.8-1.6；

中国专利200310113428公开的软胶囊的内容物是由薄荷素油和聚乙二醇400构成，薄荷素油与聚乙二醇400的比例为1∶0.5-1.5；同时还提供了以明胶为囊皮的制备方法。

上述软胶囊仍然存在不足，比如在储存期内由于囊皮的硬化而导致崩解时间超标，即使符合最低国家限度，但是崩解时间更低对于疗效是由益处的，压制成丸工艺不合理而导致生产控制难度大、生产周期长；所用薄荷素油的质量不固定。

发明内容

本发明的目的是提供一种生产工艺可控、疗效好、质量控制方便的舒肝理气、利胆的药物及其制备方法。

本发明的舒肝理气、利胆的中药软胶囊，包括囊皮和囊皮内的药物组合物，其中药物组合物的重量份组成为薄荷素油∶精制玉米油＝1∶1-3；囊皮重量份组成为明胶∶甘油∶水∶聚乙二醇＝0.8-1.2∶0.2-0.6∶0.8-1.2∶0.02-1。

本发明的中药软胶囊，优选的药物组合物的重量份比例为薄荷素油∶精制玉米油＝1∶1.5-2.5；优选的囊皮重量份为明胶∶甘油∶水∶聚乙二醇＝0.9-1.1∶0.4-0.5∶0.9-1.1∶0.04-0.2。

上述中药软胶囊最优的重量份比例为薄荷素油∶精制玉米油＝1∶2，明胶∶甘油∶水∶聚乙二醇＝1∶0.4∶1∶0.05。

本发明所提及的薄荷素油包括单萜类及其含氧衍生物、非萜类芳香族、脂肪族化合物，具体包含如下重量份的成分：薄荷脑(menthol)3-8、薄荷酮(menihone)1-5、新薄荷醇(neomenthol)1-5、乙酸薄荷酯(menthyl acetate)1-3、胡椒酮(piperitone)1-3。本发明的薄荷素油不限于上述成分，比如还可以含有芳樟醇1-3、桉叶素(1，8-cineole)1-3、香芹酮(carvone1-3)、柠檬烯(limonene)。

本发明的中药软胶囊，其中精制玉米油是由植物玉属黍种子的胚芽用热压法制得，具体含有如下重量份的成分：

棕榈酸8-19、硬脂酸1-4、油酸19-50、亚油酸34-62、亚麻酸0-2。

上述精制玉米油还可以含有的重量份成分为：

棕榈酸10-15、硬脂酸2-3、油酸25-35、亚油酸45-55、亚麻酸1-1.5。

本发明还提供了一种中药软胶囊制备方法，包括如下步骤：

(1)明胶液的制备按比例取明胶、PEG400、甘油、水，加入夹层料桶中，65±5℃加热，使其溶化，成为胶浆备用；

(2)配料 按处方量称取薄荷素油和精制玉米油，搅拌使混合均匀；