[发明专利]人参多糖注射液生产工艺

说明书

技术领域

本发明涉及一种人参多糖注射液生产工艺。

背景技术

人参多糖注射液，又称为癌得安注射液，为人参多糖的灭菌水溶液，按照含人参多糖以半乳糖醛酸(C₆H₁₀O₇)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。本品常用于减轻肿瘤放、化疗引起的副作用，亦可作为肿瘤治疗的辅助用药。

人参多糖注射液作为肿瘤治疗的辅助用药，用于减轻肿瘤放、化疗引起的副作用，在临床上具有显著疗效及很大的需求量。目前，全国具有该品种文号的厂家有4～5家，除了申请人的注册分类为化学药外，其余厂家的都是中药文号，因此按传统的中药注射剂制备工艺抓基本采用水提醇沉Savag法去蛋白制得的人参水溶性提取物后制备注射液的生产工艺，由于提取过程中杂质成份没有除尽，从而导致最终药品质量不稳定的现象，这给临床使用带来了很大的风险。

申请人经过分析认为，人参多糖为分子量分布不等的各多糖组分构成，其中有一类粘多糖具有热溶冷析的特性，正由于此类成分的存在而导致最终产品质量的不稳定性，基于这个因素，发明人采用中药西制的理念，在其它厂家提取的人参水溶性提取物的基础上，发明了新的人参多糖注射液生产工艺。

发明内容

本发明要解决的技术问题是，提供一种人参多糖注射液生产工艺，以克服现有技术存在的除杂不尽而致最终产品质量不稳定的不足。

本发明采取以下技术方案：它包括以下过程：它包括以下过程：第一，人参多糖原料制备；第二，洗瓶；第三，配料；第四，灌封；第五，灭菌检漏；第六，灯检；第七，印字、包装。

本品配制时限从配料到灭菌不得超过12小时。

在人参多糖原料制备过程，取人参多糖粗品即人参水溶性提取物，用纯化用水适量加热溶解，其含量以半乳糖醛酸计为6mg～9mg/ml，冷藏48小时以上，离心，离心清液加入药液总量3‰～5‰的活性炭加热煮沸，搅拌30分钟，静置过夜，离心，离心清液过层析柱，收集滤过液，于灯检仪下观察直至无乳光，合并滤过液，减压浓缩，60～80℃干燥，即得人参多糖原料，分装即可。

洗瓶过程分为粗洗和精洗，其中粗洗是将安瓿瓶理好放在安瓿盘中，理瓶时进行挑选，剔除脏瓶、异形瓶、气泡瓶、结石瓶、破损瓶等不合格瓶，于超声波洗瓶机中用经过滤的纯化水进行粗洗，控制超声波洗瓶水温度为50～80℃，超声波功率1KW，超声波洗瓶传输速度小于400转/分钟；清洗后的安瓿瓶于甩水机中进行离心甩干；精洗是用经过滤的注射用水进行精洗，启动注水机，向安瓿瓶中注满注射用水，开启甩水机，将注好水的安瓿于甩水机中进行离心甩干，安瓿经过两次注水和甩水后，将安瓿送隧道烘箱进行干燥、灭菌。

配料分为配制罐、管道的预处理和配料两个步骤，其中配制罐、管道的预处理步骤为：加入20万毫升注射用水于配液罐中，80℃以上回流10分钟，通过药液管道输送至稀配罐中80℃以上回流10分钟，再用注射用水10万毫升，同上方法，冲洗两配液罐及管道；配料步骤为：量取已知含量的人参多糖母液倒入配液罐中，再加入适量注射用水，按半乳糖醛酸含量为标示量的100.0％～105.0％进行配制，搅拌10分钟，板框过滤器循环过滤搅拌30分钟，检查色泽、半乳糖醛酸含量、澄明度、pH值合格后，待灌封。

板框过滤器循环过滤依次用1.2μm、0.8μm、0.45μm微孔滤膜进行梯度过滤。

在灌封过程，将配制好的药液经0.1μm终端膜过滤器过滤至待灌装贮瓶中，待灌封；通过拉丝灌封机将药液分装至2ml洁净安瓿瓶中并封口，控制装量为2.1～2.2ml/支。

在灭菌检漏过程，采用热压灭菌法，温度115.5℃，灭菌时间30分钟；检漏真空度在-60KPa以上；用纯化水检漏。

在灯检过程，按规定剔除装量少、炭化、瘪头、针尖头及澄明度不合格品，将灯检合格品送入合格品暂存间晾干、待包装，计算灯检工序收得率。

在印字、包装过程，用喷码机在安瓿瓶上印上品名、规格、批号；按规定装小盒、装箱，并把本批次所用说明书、包装标签实样附入批包装记录中。

经过以上过程制得的人参多糖注射液，符合使用要求。