[发明专利]一种非对称双盘状左心耳封堵器

说明书

技术领域

本发明属于治疗心房颤动的医疗器械领域，特别是涉及一种非对称双盘状左心耳封堵器。

背景技术

心房颤动是临床上最常见的慢性持续性心律失常之一，同时，也是引起缺血性中风导致患者失去劳动力和死亡的重要原因，研究证实，在所有的中风患者中15％-20％是由房颤所引起。因此，心房颤动被认为是缺血性中风的独立的危险因素。尽管口服的抗凝药物预防中风已经有很大的进展，但大约有20％左右的患者有抗凝治疗的禁忌症。华发林是目前广泛使用于预防房颤形成血栓的非常有效的药物，但其药理作用受药物、食物等许多因素的影响，调整剂量比较困难，经常需要监测国际标准化酶原时间比(INR)，造成用药的依从性差及患者的负担加重，而监测不当甚至可能导致致命性出血，其发生率在1％-2％左右。因此，对于这些房颤患者，寻找一种安全有效的预防中风的非药物治疗方法尤其重要。研究证实，非瓣膜性房颤患者中90％以上的血栓在左心耳形成，封闭左心耳可以预防房颤患者血栓栓塞的危险。目前临床上常用的封闭左心耳的方法就是心脏外科直视下手术结扎左心耳和经胸腔镜套扎封闭左心耳。在二尖瓣膜手术和冠状动脉手术时结扎左心耳或者通过胸腔镜封闭左心耳，可以减少血栓栓塞的机会。但开胸结扎左心耳有36％的患者仍然存在左房与左心耳之间的残余漏，预防栓塞的效果欠佳，而且由于开胸手术结扎左心耳创伤大，并发症多，难以被病人接受，仅用于在慢性房颤需心脏手术时常规同时进行。Odell等在1996年报道了经胸腔镜结扎LAA的技术，该技术创伤小，可镜下直视，心腔外操作，步骤简单，手术的安全性和成功率高，手术时间短，但需要麻醉，术后有疤痕，病人不容易接受，而且预防栓塞的疗效并未提高，使临床普及和推广受到限制。

随着介入技术的发展，经皮左心耳导管封堵术在国外，已经成功的从动物实验应用到临床研究。国外临床上使用的左心耳封堵器有以下几种。第一，最早由美国人Lesh等人研制出的一种左心耳封堵装置(PLAATO)，PLAATO包括一个封堵器和一个14F传送导管，封堵器是可自膨胀的记忆合金金属球笼，表面覆盖着全封闭的聚四氟乙烯膜，以阻断左心耳和左心房的交通，支架的周边有倒钩穿过薄膜以协助支架固定。该封堵器为金属的笼样结构，封堵时完全置入左心耳内，左心耳开口处有遗留残腔的可能，在残腔内容易形成血栓，仍存在血栓栓塞的隐患，由于设计上存在的不足，该装置已经停止生产；第二，2003年Meier等提出将房间隔缺损封堵器Amplatzer伞用于经皮左心耳封堵术中，报告了完成的16例手术中，除1例发生器械栓塞外，其他患者均安全出院。但是Amplatzer伞并非为封堵左心耳而设计，不容易固定在左心耳开口，用Amplatzer伞封堵的安全性还需要进一步的临床试验的评估，第三，另一种新的左心耳封堵装置Watchman系统，是目前最新的左心耳封堵器，镍钛合金支架近端表面覆盖160um的聚脂膜，远端开放，封堵器中央环绕固定钩可使其与左心耳壁紧密结合。但其左心房面类似于降落伞样结构，释放后位于左心耳开口内，导致左心耳开口急性扩张，可能影响相邻结构的功能，目前仍然处于临床试用。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种非对称双盘状左心耳封堵器，以解决现有技术中心房颤动的治疗问题。

本发明的一种非对称双盘状左心耳封堵器，包括左心房面盘片、腰部连接及左心耳面盘面，所述的左心房面盘片、腰部连接及左心耳面盘面为合金丝编制形成的网状结构，所述的左心房面盘片为圆盘结构，盘面呈弧形、圆心处向内凹进，盘片中间为攀，盘片内缝合有PTFE膜(膜缝合在左心房面盘片、腰部连接之间的盘片内，为3层PTFE膜)；所述的左心耳面盘面呈喇叭状；左心房面盘片、左心耳面盘面之间由腰部连接连接。

所述的合金丝为镍钛合金。

有益效果

第一，本发明非对称双盘状左心耳封堵装置可以与左心房面形状匹配，完全贴靠，达到完全封堵，不残留任何残腔的可能，避免在残腔内形成血栓栓塞的风险；第二，封堵装置腰部结构固定于左心耳开口，其腰部大小比左心耳开口之比1.1∶1，可以避免左心耳开口急性扩张，减少其对相邻结构的影响；第三，左心耳面盘面设计成喇叭状开口，与原有的平整盘片比较，更适合于不同形态的左心耳腔，可以与左心耳内部充分贴靠；第四，新型非对称双盘状左心耳封堵器与推送装置连接采用了镍钛合金丝攀，与原有的不锈钢螺母比较，可能减少血栓的形成。

附图说明

图1是本发明的侧视图；

图2是本发明的左心房面盘片的主视图；

图3是本发明的左心耳面盘面的主视图。

具体实施方式