[发明专利]一种丙酸氯倍他索乳膏的配制方法

说明书

技术领域：

本发明产品属于制药领域，其特征是涉及一种丙酸氯倍他索乳膏的配制方法。

背景技术：

丙酸氯倍他索乳膏，皮肤科外用药，外观为乳剂型基质的白色软膏，主要适用于慢性湿疹、银屑病、扁平苔藓、盘状红斑狼疮、神经性皮炎、掌跖脓疱病等皮质类固醇外用治疗有效的皮肤病。本发明产品是目前临床应用的高效外用皮质类固醇中药效较强的一种，具有较强的毛细血管收缩作用，无水钠潴留作用，有一定的促进钠、钾排泄作用，外用后可通过完整皮肤吸收，吸收后与系统给予皮质类固醇在体内的代谢一样，主要在肝脏代谢，经肾脏排出。本发明产品属于强效皮质类固醇外用制剂，一般不宜长期、大面积应用，亦不宜采用封包治疗，确需大面积治疗使用时间一般不超过2周，治疗顽固、斑块状银屑病，若用药面积占体表面积的10％以下，可以连续应用4周，每周用量不能超过50克。丙酸氯倍他索乳膏的配制有多种配方和工艺，并且在生产的过程中根据使用效果还在对配方不断地进行改进，本发明产品的配制方法是经过改进后目前正在使用的配方和工艺，其主要优点是：工艺简单、生产成本低、配方药品数量较以前有增加，具有很强的抗炎作用、对皮肤的渗透作用强、维持时间长、疗效好。

发明内容：

为了生产出高质量的丙酸氯倍他索乳膏，本发明提供一种新的丙酸氯倍他索乳膏的配制方法，该方法通过精选原料、辅以适宜的温度和反应时间并添加多种辅料，使生产出的丙酸氯倍他索乳膏质量稳定、疗效好。生产该产品使用的原料有：丙酸氯倍他索1％、吐温-80 2％、十八醇10％-12％、单硬脂酸甘油脂1.5％、液体石蜡8％、甘油0.4％、氮酮13％-15％、丙二醇6％、山梨酸钾0.1％、纯化水56％。

本发明可以通过以下技术方案来实现：

一种批量配制丙酸氯倍他索乳膏的方法，其特征是由以下步骤构成：

1.主反应装置是三个可加热搅拌的不锈钢桶，将十八醇、单硬酯酸甘油酯、液体石蜡、甘油、氮酮送入第一只不锈钢桶，加热至80℃-82℃时桶中物料达到熔融状态，搅拌均匀。

2.将纯化水加入第二只不锈钢桶，然后将吐温-80也加入第二只不锈钢桶，加热至80℃-82℃，搅拌至全部溶解。

3.将丙二醇加入第三只不锈钢桶，随即加入丙酸氯倍他索，加热搅拌至丙酸氯倍他索全部溶解。

4.将第一只不锈钢桶中的熔融状态的物料(油相)加入第二只不锈钢桶中(水相)，单向搅拌10分钟；当温度降至60℃时，将第三只不锈钢桶中的丙酸氯倍他索丙二醇溶液加入第二只不锈钢桶中，单向搅拌均匀；继续降温至50℃时把山梨酸钾加入第二只不锈钢桶中，单向搅拌并降温至常温，将第二只不锈钢桶中的制成品灭菌后，包装得到丙酸氯倍他索乳膏。

本发明产品的有益效果是：工艺简单、生产成本低、具有很强的抗炎作用、对皮肤的渗透作用强、维持时间长、疗效好。

具体实施方式：

实施例1：

主反应装置是三个可加热搅拌的不锈钢桶，将占总量10％的十八醇、1.5％的单硬酯酸甘油酯、8％的液体石蜡、0.4％的甘油、15％的氮酮送入第一只不锈钢桶，加热至80℃-82℃时桶中物料达到熔融状态，搅拌均匀；将将占总量56％的纯化水加入第二只不锈钢桶，然后将将占总量2％的吐温-80也加入第二只不锈钢桶，加热至80℃-82℃，搅拌至全部溶解；将占总量6％的丙二醇加入第三只不锈钢桶，随即加入将占总量1％的丙酸氯倍他索，加热搅拌至丙酸氯倍他索全部溶解；将第一只不锈钢桶中的熔融状态的物料(油相)加入第二只不锈钢桶中(水相)，单向搅拌10分钟；当温度降至60℃时，将第三只不锈钢桶中的丙酸氯倍他索丙二醇溶液加入第二只不锈钢桶中，单向搅拌均匀；继续降温至50℃时，将占总量0.1％的山梨酸钾加入第二只不锈钢桶中，单向搅拌并降温至常温后得到制成品，将第二只不锈钢桶中的制成品灭菌后，包装得到丙酸氯倍他索乳膏。

实施例2：