[发明专利]一种疏风散热的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种疏风散热的药物组合物及其制备方法，属于中药领域。

背景技术

银翘散为《温病条辨》第一方，主治风温、温热等病邪侵袭肺部所致的表证。疏风散热胶囊是在常用中药方剂银翘散的基础上经加工制成的中药胶囊剂，现已收入《卫生部药品标准》中药成方制剂第十二册。由金银花、忍冬藤、薄荷、荆芥、地黄、连翘、桔梗、牛蒡子、栀子、甘草、淡豆豉、淡竹叶共十二味中药组成，具有清热解毒、疏风散热的功效，用于风热感冒、发热头痛、咳嗽口干、咽喉疼痛的治疗。

疏风散热的处方中金银花、连翘辛凉解表，清热解毒，为君药。薄荷、牛蒡子、荆芥、淡豆豉助银花、连翘解表散邪为臣药。全方以解表散邪为主，清热解毒为辅，堪称辛凉解表经典之方。凡感受风温湿热、冬温等邪气所引起的病，表现为微恶风寒、发热、自汗、头痛、口渴或不渴而咳、脉浮数、舌苔白，属风热型者，均可用本方治疗，效果良好。

金银花为忍冬科植物忍冬及同属多种植物的干燥花蕾，为中医常用药，功能为清热解毒、凉散风寒。随着化学成分和现代药理作用研究的不断深入，金银花及其同属植物中绿原酸类(包括绿原酸和异绿原酸)、黄酮类、三萜皂苷类、环烯醚萜类、挥发油等化合物被证实为其有效成分，具有多种药理作用。

连翘，又名旱莲子(《药性论》)、大翘子(《新修本草》)，为木犀科植物连翘的干燥果实。味苦微寒，归肺、心、小肠经，具有清热解毒、消肿散结的功效，化学成分主要有苯乙醇苷类、木脂体及其苷类、五环三萜类、挥发油。对金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎双球菌、绿脓杆菌、伤寒杆菌等具有抗菌作用；对一些真菌、病毒均有不同程度的抑制作用；并对急性肾炎、肺结核、视网膜黄斑区出血、呃逆、便秘等都具有一定的作用；另外连翘还有镇吐、解热、抗炎以及肝脏保护等作用。其种子挥发油亦有抗菌、抗病毒活性。

绿原酸是植物在有氧呼吸过程中经莽草酸途径形成的一种苯丙素类化合物，属酚酸类化合物，具有抗菌、抗病毒、升高白细胞、保肝利胆、抗肿瘤、降血压、降血脂等作用，是金银花、忍冬藤叶的主要有效成分之一。

栀子是茜草科植物栀子的干燥成熟果实。为临床常用中药，主产于湖南、江西两省，四川、湖北、浙江、福建、广东、广西、贵州省等也有少量分布。其性味苦，寒。归心、肺、三焦经。具有泻火除烦，清热利尿，凉血解毒之功效。药理报道栀子苷是栀子的主要活性成分，具有抗炎、解热、利胆等作用，栀子富含色素类成分。

地黄的主要成分为苷类、糖类及氨基酸，并以苷类为主，在苷类中又以环烯醚萜苷为主。日前已从地黄中分离出32种环烯醚萜苷类化合物，其中以梓醇含量最高。

现有制法为：以上12味，取桔梗15g、甘草15g混合研细粉备用。薄荷、荆芥、连翘先提挥发油另器保存，药渣与其余药材水提2次，取滤液浓缩至相对密度1.30(80℃)的稠膏，放冷，以粉收膏，干燥，粉碎，加入薄荷等挥发油，装胶囊，制成500粒，即得。

以上制法中，君药金银花采用与其他药材一起水提的方法，有效成分的提取容易受其他药材的干扰，导致提取率低；栀子、地黄、忍冬藤三味药材采用水溶提取的方法有效成分提取不充分，药材利用率低；此外，现有制法中，薄荷、荆芥、连翘提取挥发油之后，药渣与其他药材仅采用水提，极易引入杂质。

发明内容

本研发人员经过长期的研究，克服现有疏风散热药物组合物制备工艺的不足，提供一种新的疏风散热药物制剂及其制备方法，该方法提取率高、稳定性好、见效快、易于长时间保存。

这种制剂包括胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液、滴丸、软胶囊等。本发明对君药金银花采用单独提取，药材提取率提高，节约成本，增加药效；栀子、地黄、忍冬藤药材使用乙醇加热回流后，提取物再经过大孔吸附树脂柱，进一步分离药物有效成分，有效去除药物中大量的鞣质、蛋白质等杂质，同时还可减少药物中有效成分生物碱的损失率，纯化精制更充分，提取更精练；对牛蒡子、淡豆豉、淡竹叶、桔梗、甘草五味药材用水煎煮提取后，采用活性碳脱色，再浓缩过滤，有效去除药材种杂质。采用本发明所述的提取方法制备而成的疏风散热药物制剂，提取工艺稳定，步骤简单，适合工业化大生产，有效成分含量较高，生物利用度更高，疗效显著。

本发明提供的疏风散热药物组合物，按照重量组份计算，由下述原料药与辅料制备而成：

金银花50-80份、连翘100-160份、忍冬藤50-80份、桔梗60-96份、薄荷60-96份、牛蒡子60-96份、地黄60-96份、淡竹叶40-64份、荆芥40-64份、栀子40-64份、淡豆豉50-80份、甘草50-80份。