[发明专利]有源植入医疗设备、医疗系统和操作该医疗系统的方法

说明书

技术领域

非限制性的例证实施例涉及供在磁共振成像(MRI)机器环境中使用的有源植入医疗设备(AIMD)。更具体地说，非限制性的例证实施例涉及AIMD和MRI机器之间的双向通信链路，所述双向通信链路允许交换信息，以便能够确定AIMD和MRI机器的容许工作模式(例如，工作是否在“安全”工作限制内)，并且涉及具有MRI机器的装置和相关联的AIMD通信系统。

其它非限制性的例证实施例涉及AIMD和MRI机器之间的通信链路，所述通信链路允许交换信息，诸如与AIMD在患者体内的实际配置有关的数据(例如，由AIMD引线围绕的有效环区域的大小和/或位置，和/或根据实际患者特有AIMD配置确定的工作参数限制)。

背景技术

有源植入医疗设备(AIMD)广泛用在人类患者体内，用于多种不同的医疗应用。AIMD的例子包括心脏起搏器、神经刺激器、去纤颤器、听觉植入体、药泵或胰岛素泵等。例如，就心脏起搏器来说，具有外壳和从外壳伸出的一个或多个引线的小设备被植入患者的皮下。位于外壳内的集成电路或微处理器发起电脉冲信号，所述电脉冲信号通过引线被传送给患者的心脏，以帮助控制心律失常。

然而，对具有AIMD的患者来说，某些医学成像扫描仪所产生的环境会成为问题。例如，MRI系统一般产生对AIMD来说不利的环境。特别地，MRI应用的峰值RF功率(例如在被成像体积中)经常超过几千瓦。因此，高RF功率场，比如在MRI应用中使用的高RF功率场会在AIMD中感应出很高的电压和/或电流。这种感应信号会导致AIMD工作不正常，或者会损坏或者甚至破坏AIMD的集成电路或微处理器。此外，MRI系统所产生的梯度磁场会在AIMD的外壳或其它组件中感应出涡电流，从而导致AIMD的过热。在一些情况下，在MRI系统中结合AIMD对患者来说甚至是致命的。因此，一些AIMD的当前设计使AIMD与某些MRI系统相互排斥。

为了解决这样的问题，正在进行改善医学成像扫描仪和AIMD的兼容性的努力。特别地，在AIMD的设计方面正在取得进展，以使它们对经历MRI扫描的患者来说“更安全”。例如，考虑了诸如AIMD广播其工作限制，或者甚至利用RFID技术(例如，参见美国专利申请公开No.2007/0257800A1)来询问和广播设备信息的原理。

确定并到达“更安全的”工作水平的成功程度会因不同的AIMD而异。例如，在特定医学成像扫描仪中关于第一AIMD确定的“更安全的”工作水平可能不同于关于第二AIMD(例如，来自不同制造商的AIMD或者来自相同制造商的不同AIMD型号)确定的对应的“更安全的”工作水平。另外，这些“更安全的”工作水平的确定具有扫描仪特殊含意。

迄今为止，AIMD和医学成像扫描仪可在针对AIMD的特定构造和型号唯一的某一水平相互兼容，考虑允许AIMD和医学成像扫描仪在扫描之前实时地交流定义AIMD和/或医学成像设备的兼容水平的重要参数限制(例如，诸如关于置于医学成像扫描仪中的AIMD的位置的限制的工作参数限制)的方式应当是有益的。由于对于AIMD的特定构造和型号来说，这些参数限制将是唯一的，因此唯一地确定并精确地转录适当工作限制也应当是有益的。这种转录最好不由操作人员进行，并且不遭受不适当的医疗记录不准确性。

除了提供实时通信以定义AIMD和医学成像扫描仪的兼容水平之外，允许AIMD和医学成像扫描仪进行实时通信，以确认AIMD在患者体内未检测到异常或者不能接受的情况，比如患者的不可接受的监视体温也是有益的。另外对AIMD和/或医学成像扫描仪来说，考虑到工作、发展和安全原因，记录与扫描事件相关联的数据和相关技术细节也是有用的。

即使利用构造和型号相同的AIMD，定义兼容水平的参数限制也会不同。例如，一个患者体内的AIMD的实际配置可能不同于另一个患者体内的构造和型号相同的AIMD的实际配置。实际配置方面的这些差异起因于AIMD引线在相应患者体内经过的路径方面的差异。实际配置方面的这些差异还起因于由AIMD引线所形成的环近似闭合的区域(下面称为“环区域”或“引线区”)与不同患者体内的另一个这种区域在大小和/或位置方面的差异。

从而，特定患者体内的AIMD的实际配置对于AIMD和医学成像扫描仪之间的兼容水平有影响。例如，环区域的大小和/或环区域的位置会影响AIMD和医学成像扫描仪之间的兼容水平。环区域将根据环区域大小而累积医学成像扫描仪的磁场的功率。即，较大环区域将从医学成像扫描仪收集更多功率。