[发明专利]一种中药组合物在制备防治糖尿病并发症药物中的应用

说明书

技术领域

本发明属于医药领域，具体涉及一种中药组合物在制备防治糖尿病并发症药物中的应用。

背景技术

糖尿病是一种常见的慢性病。随着人们生活水平的提高，人口老龄化以及肥胖发生率的增加，糖尿病的发病率呈逐年上升趋势。根据贾春宝糖尿病足研究院的报告显示：目前，我国糖尿病的发病率达到3％有余，已确诊的糖尿病患者达4500万，并以每年约150万的速度递增。人们开始对糖尿病都不太重视，继而出现并发症，后果相当严重。足病、肾病、眼病、脑病、心脏病、皮肤病、性功能障碍、口腔疾病等是糖尿病最常见的并发症，如有报道表明，糖尿病视网膜病变发生率大约为37％、蛋白尿22.8％、冠心病25.4％、脑梗塞12.3％、高血压49.6％、足坏疽1％、神经病变46.5％。糖尿病的慢性并发症，即糖尿病足病、眼病、心脏病、脑病、肾病等已经成为导致糖尿病患者死亡、痛苦以及花费最大的主要因素，防治糖尿病并发症成为治疗糖尿病的核心和重点。但传统的糖尿病治疗由于把治疗的重点放在血糖、血压的改变上，因此糖尿病并发症一直没有得到有效的抑制。现代药理研究发现糖尿病这些并发症的病理基础，实际都是对相应器官的血管粥样硬化病变造成，只是肾、眼、足病是以微小血管为主；脑、心脏病是以中血管为主，但其病理基础都是动脉粥样硬化。而导致动脉硬化的直接原因不在于血糖的高低，而在于血脂的多少，尤其是高密度脂蛋白HDL的多少和氧化低密度脂蛋白Ox-LDL的状况。

本发明处方组成源于多年临床研究经验，具有温补心肾，活血化瘀之功效。临床上常用于阳虚脉迟症，相当于轻、中度窦性心动过缓和轻度病态窦房结综合征不合并室上性快速心律失常的心肾阳虚，寒凝血脉证。本发明处方开发成药品上市后，一直在心律失常治疗中起着重要作用，深受广大患者的青睐。我们在大量的临床使用中，发现该药品除了主治功能外，还具有防治糖尿病并发症的良好疗效，并且起效迅速，不良反应少等优点。因此，为了进一步开发组方新的治疗用途，减少药物的资源浪费，在前人研究的基础上结合我们的临床发现，本发明将对处方组成进行了一系列的剂型及药效研究，为更广泛的临床应用打下坚实基础。

发明内容

本发明的目的在于提供一种中药组合物新的治疗用途，具体涉及到一种中药组合物在制备防治糖尿病并发症药物中的应用。

本发明的中药组合物原料由红参100份、淫羊藿250份、盐水炙补骨脂750份、枸杞子250份、麻黄250份、细辛50份、丹参375份、水蛭250份组成。

本发明的技术方案是这样实现的：细辛水蒸气蒸馏提取挥发油，滤液另器收集；挥发油加聚山梨酯-80适量使其溶解备用；红参用75％乙醇回流提取三次，滤过，合并滤液，回收乙醇，加水至约100ml，冷藏72小时，滤过，滤液备用；其余淫羊藿等6味加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液与蒸馏后的滤液合并，浓缩后加乙醇使含醇量达70％，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水至约700ml，冷藏48小时，滤过，滤液加入上述红参药液及细辛挥发油，加入药用辅料制成药剂学上允许的各种常用药物剂型。

本发明药物组合物的制备辅料可以是药剂学上可接受的任意赋形剂或载体。

本发明药物组合物的应用可以是药剂学上可接受的剂型，包括丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、滴丸剂、口服液体制剂等。其中优选口服液体制剂。

我们将本发明的口服液体制剂大量应用于临床治疗心律失常疾病时，偶然发现其还具有防治糖尿病并发症作用的现象，为了进一步说明其治疗用途，我们将长期临床实验总结如下：

我们共收集了2005年至2009年糖尿病典型病例1187例，其中男性602例，女性585例，平均年龄62.57岁(41-84岁)，平均病程7.82年(1-30年)。对其并发症发病情况进行监控，将其中已发生各种并发症的糖尿病患者使用一定剂量的本发明口服制剂，观察本发明口服制剂的治疗效果；同时比对2005年尚未发生并发症的糖尿病患者，于2005年开始使用本发明口服制剂与未使用任何药物预防并发症的糖尿病患者，在2009年糖尿病并发症的发病率，以观察本发明药物对于糖尿病并发症的预防作用。

现将临床观察结果总结如下。

1预防作用：

1.1基本情况及给药方法：