[发明专利]一种更加安全的鱼腥草注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种更加安全的鱼腥草注射液，采用下述方法制备而成：取一定量的新鲜鱼腥草药材，采用水蒸气蒸馏法制备蒸馏液；加入辅料制成注射液；其中，所述新鲜鱼腥草药材的保鲜条件为：采收后的鱼腥草药材储藏于不超过30℃的温度下，时间不超过28小时。

2.权利要求1所述的注射液，其特征在于采用两次水蒸气蒸馏法制备蒸馏液，将新鲜的鱼腥草药材用水蒸气蒸馏后，再将得到的蒸馏液重蒸馏，得到重蒸馏液。

3.权利要求2所述的注射液，其特征在于初次蒸馏提取得到的蒸馏液与新鲜鱼腥草的体积/质量比(v/w)为1∶0.5～1.5，重蒸馏提取的重蒸馏液与新鲜鱼腥草体积/质量比(v/w)为1∶1.5～2.5。

4.权利要求1所述的注射液，其特征在于所述新鲜鱼腥草药材的保鲜条件为：采收后的鱼腥草药材储藏于不超过30℃的温度下，时间不超过26小时。

5.权利要求1所述的注射液，其特征在于所述新鲜鱼腥草药材的保鲜条件为：采收后的鱼腥草药材储藏于不超过30℃的温度下，时间不超过24小时。

6.权利要求1所述的注射液，其特征在于辅料为聚山梨酯80和氯化钠，其中，聚山梨酯80的用量为新鲜鱼腥草药材的0.05％～0.2％，氯化钠的用量为新鲜鱼腥草药材的0.3％～0.45％。

7.权利要求6所述的注射液，其特征在于聚山梨酯80的用量为新鲜鱼腥草药材的0.125％，氯化钠的用量为新鲜鱼腥草药材的0.45％。

8.权利要求6或7所述的注射液，其特征在于聚山梨酯80满足下列要求：

颜色为无色至淡黄色，酸值≤2.0，皂化值为45～55，酸碱度为5.0～7.5，水分≤1.0％，炽灼残渣≤0.15％，过氧化值≤10，砷盐≤0.0002％，肉豆蔻酸≤1.0％，棕榈酸≤2.0％，棕榈油酸≤1.0％，硬脂酸≤2.0％，油酸≥90.0％，亚油酸≤3.0％，亚麻酸≤1.0％，环氧乙烷≤0.0001％，二氧杂环≤0.001％，每1mg中含内毒素的量小于0.6EU，溶血与凝集：取本品适量，精密称定，加水制成6mg/ml的溶液作为供试液，不得溶血。

9.权利要求1所述的注射液，其特征在于每1ml注射液中相当于鱼腥草原药材量2g。

10.一种更加安全的鱼腥草注射液的制备方法，由下述步骤组成：取一定量的新鲜鱼腥草药材，采用水蒸气蒸馏法制备蒸馏液；加入辅料制成注射液；其中，所述新鲜鱼腥草药材的保鲜条件为：采收后的鱼腥草药材储藏于不超过30℃的温度下，时间不超过28小时。

11.权利要求10所述的方法，其特征在于采用两次水蒸气蒸馏法制备蒸馏液，将新鲜的鱼腥草药材用水蒸气蒸馏后，再将得到的蒸馏液重蒸馏，得到重蒸馏液。

12.权利要求11所述的方法，其特征在于初次蒸馏提取得到的蒸馏液与新鲜鱼腥草的体积/质量比(v/w)为1∶0.5～1.5，重蒸馏提取的重蒸馏液与新鲜鱼腥草体积/质量比(v/w)为1∶1.5～2.5。

13.权利要求10所述的方法，其特征在于所述新鲜鱼腥草药材的保鲜条件为：采收后的鱼腥草药材储藏于不超过30℃的温度下，时间不超过26小时。

14.权利要求10所述的方法，其特征在于所述新鲜鱼腥草药材的保鲜条件为：采收后的鱼腥草药材储藏于不超过30℃的温度下，时间不超过24小时。

15.权利要求10所述的方法，其特征在于辅料为聚山梨酯80和氯化钠，其中，聚山梨酯80的用量为新鲜鱼腥草药材的0.05％～0.2％，氯化钠的用量为新鲜鱼腥草药材的0.3％～0.45％。

16.权利要求15所述的方法，其特征在于聚山梨酯80的用量为新鲜鱼腥草药材的0.125％，氯化钠的用量为新鲜鱼腥草药材的0.45％。