[发明专利]可防止脑外科手术后脑脊液渗漏的凝胶涂敷套件

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其是涉及用于止血防渗的手术套件。

技术背景

外科手术及外伤都会形成有血创面，其间会有大量血液流失，需要及时采用止血手段。使用具有生物相容性的可吸收止血材料于有血创面止血是一种常见的止血手段，在外科手术止血、外伤、急救、家庭自救止血时均有迫切需求，由此可见提供一种安全、有效、使用方便且成本低廉的止血材料对人类健康的重要性。脑脊液漏是脑外科手术，脊柱手术后并发症之一，持续脑脊液漏会阻碍切口愈合，如果治疗不及时或处理不当，可致伤口不愈、伤口感染、脑膜炎、甚至椎管内感染。症状体征有头痛、眩晕、脑膜刺激症、低颅压综合症、感觉障碍等其它症状，给患者造成极大的痛苦和不便。

现有常用的可吸收止血材料包括以下几种：

1、止血海绵(SPONGE)类：明胶海绵、胶原蛋白海绵、壳聚糖止血海绵、羧甲基纤维素止血海绵、含凝血酶或纤维蛋白的止血海绵；

2、止血纱布/止血膜(GAUZE、FILM)类：氧化纤维素、氧化再生纤维素止血纱布、含羧甲基纤维素的氧化纤维素止血纱布；

3、止血胶类：纤维蛋白胶、人工合成胶；

4、多聚糖止血粉类：微孔多聚糖止血粉、壳聚糖止血粉、藻类止血粉

以下对常用的生物相容性止血材料作具体分析：

1、可吸收性明胶海绵及胶原蛋白海绵

明胶海绵来源于动物组织的提取物，它的主要成分为动物胶原。它的亲水性和多孔结构可迅速吸收血液中的水分而浓缩血液，从而达到止血的目的。但是，明胶是来源于动物的胶原提取物，含异种蛋白，易引起过敏反应，临床上可引起病人发热等症状；同时，人体对明胶海绵的吸收较慢，一般为4周以上，因此会增加伤口的感染率，影响伤口愈合。胶原蛋白海绵亦来源于动物组织的胶原提取物。除可以通过吸收血液中的水分而浓缩血液外，还可以通过激活内源性凝血机制同明胶海绵一样，胶原蛋白海绵的原料来源于动物，为异种蛋白：且人体对它吸收慢，临床上表现为病人过敏反应、伤口愈合慢和伤口易感染的并发症，故临床使用受到很大局限。

2、氧化纤维素(Oxidized Cellulose)、氧化再生纤维素(Oxidized regenerated cellulose)止血纱布

氧化纤维素是纤维素衍生物的一种。其止血机制是通过材料吸水的特性而浓缩血液，启动凝血机制；同时，羧基与血红蛋白Fe结合，使血液产生酸性正铁血红素，形成棕色胶块，封闭毛细血管末端而止血。氧化再生纤维素与氧化纤维素的止血机制相同。

氧化纤维素为人工合成。正常的人体组织因缺乏代谢氧化纤维素的酶而对该类产品降解速度相对较慢，根据用量和使用的部位一般在体内吸收的时间至少为3～6周，临床可引起局部的感染及影响局部组织愈合。公开号CN1533751A公开了一种止血创伤敷料，商品名为SURGICEL，包括织物和涂布在织物与创伤接触的表面并至少部分分散于织物中的多孔聚合物基质，该基质包含生物相容的水溶性或水溶胀性聚合物，而织物的纤维为氧化再生纤维素，水溶性或水溶胀性聚合物为多糖。但这种止血敷料选用的主体是氧化的纤维素，人体吸收缓慢，而其组织黏附力差，因此临床应用受到限制。

3、纤维蛋白胶(Fibrin glue)

纤维蛋白胶是由纤维蛋白原、凝血酶、抑肽酶和氯化钙组成。止血作用主要是凝血酶激活纤维蛋白原促进机体的凝血。近年临床应用较为广泛的是纤维蛋白封闭剂，是纤维蛋白原与凝血酶的混合装置。纤维蛋白胶中的凝血酶和纤维蛋白来源于人体或动物，易引起病人过敏反应，并导致感染人源性和动物源性疾病，如肝炎、艾滋病、疯牛病等。纤维蛋白胶应用在湿润组织创面时的粘附性较弱，不能对活动性出血进行有效的控制。并且，蛋白胶不易储存和运输、使用不便。

4、天然生物多聚糖类产品

近年来，天然生物多聚糖类产品发展迅速，受到关注。目前用于止血的天然生物多聚糖类产品是植物多聚糖和壳聚糖。它们的生物相容性好，无毒、无刺激，不易引起机体的过敏反应，同时不会引起传染或感染人源性及动物源性疾病。

(1)壳聚糖/甲壳素类产品

壳聚糖/甲壳素的产品代表性的是高膨溶壳聚糖海绵，是以天然海洋生物提取物壳聚糖为原料制作而成。壳聚糖有较好的吸水性，可以引发并加速启动自身的凝血机制而促凝，因此可以成为外用的止血剂。但是，由于人体内缺乏将其迅速有效降解的酶，尚无法在外科手术中使用。目前，国内外尚未见将其作为III类的止血材料用于临床外科术中止血的报道。