[发明专利]一种治疗上呼吸道感染的微型灌肠剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种灌肠剂，具体涉及一种治疗上呼吸道感染的微型灌肠剂及其制备方法。

背景技术

中医治疗急症是中医现代化的难点之一，由于受中药剂型的限制，长期以来中医被认为仅以治疗慢性疾病为特长，难以显示治疗急症的优势。为了解决这一难题，中药注射剂已研究了几十年，由于中药多为复方制剂，成分复杂，而注射剂质量要求严格，体积小，澄明度高，中药注射剂在去粗存精的制备工艺中，往往难以保持疗效稳定，加上药材原料差异大，质量不易控制，常有过敏性、刺激性等问题。因此，中药注射剂一直不能进入中国药典，在临床上使用的品种也不多。中药微型灌肠剂能解决中药注射剂的难题，中药微型灌肠剂与中药注射剂一样同是液体药物，体积也仅在5ml以下，但中药微型灌肠剂不要求澄明度，可制成高浓度、高粘度的溶液，包含的药物成分多，可保持疗效稳定。由于中药微型灌肠剂经肛门给药，药物经直肠吸收后，直接进入人体血液大循环，可避免有效成分受胃酸、消化道消化液的破坏作用，也避免肝脏的首过作用，从而保持药效。

小儿高热(发烧)是由于上呼吸道感染而引起的最常见的症状之一，由于小儿身体正处于生长发育阶段，其神经系统发育尚不完全。由于小儿的中枢神经系统调节功能差，皮肤汗腺发育还不完善，体温调节功能很差，小儿非常容易发热。发热特别是高热(39℃以上)持续过久，对小儿健康威胁很大。统计资料表明，小儿高热发病率为3％～8％，复发率高，约为35％，复发频率越高，引起脑损伤的可能性越大，严重危害小儿的身体健康。现有的中西类小儿高热用药很多，如常用药的中成药有小儿解表颗粒等，西药则以小儿对乙酰氨基酚为代表，但不管是中成药还是西药均存在一些不足，由于中成药较苦，小儿不服药的配合度不高，而西药的副作用较大，这也使得小儿家长在用药上有所顾虑，而中药灌肠剂则较好地解决了小儿不愿意服药以及西药副作用大的问题。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种原料简单，剂量小、浓度高、易吸收、起效快、疗效好、使用方便的治疗上呼吸道感染的微型灌肠剂及其制备方法。

为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案：

一种治疗上呼吸道感染的微型灌肠剂，它是由下述重量配比的原料药制成：

山银花10～200、黄芩10～200、柴胡10～200。

上述各原料药优选的重量配比为：

山银花100～200、黄芩40～100、柴胡50～150。

各原料药最佳的重量配比为：

山银花180、黄芩50、柴胡120。

上述组方中，黄芩清热燥湿，泻火解毒；山银花清热解毒，凉散风热；柴胡发表退热。三者合用能增强清热泻火解毒之功效。现代研究表明，黄芩、山银花具有很好抗菌消炎作用，且扩菌范围广，还有明显退热作用。柴胡除了具有较强的退热作用之外，还对流感病毒有较强抑制作用。

本发明提供的治疗上呼吸道感染的微型灌肠剂的制备方法，步骤如下：

1)取黄芩粉碎，加水煎煮1～3次，合并煎煮液，盐酸调pH值至1.5～2.5，于75～85℃保温30～40min，冷却，静置过夜，过滤，沉淀用60～70％乙醇洗至接近中性，然后用氢氧化钠溶液溶解，盐酸调pH值为5.5～6.0，得A液；其中，每次煎煮在进行10～15min后，先用氢氧化钠溶液调煎煮混合物的pH值至6.0～7.0，再继续煎煮1～2h；

2)取柴胡粉碎，加水蒸馏，收集前面30～40min的馏出液，得B液，分别收集蒸馏后的残液和柴胡药渣，备用；

3)取柴胡药渣与山银花加水煎煮1～2h，过滤，滤渣再加水煎煮0.5～1.5h，过滤，合并二次煎煮液和柴胡蒸馏后的残液，得混合液，浓缩，冷却，加入乙醇使其含醇量至60～70％，静置过夜，过滤，滤液回收乙醇后浓缩至柴胡原料药重量的0.3～0.4倍，调节pH值为5.5～6.0，得C液；

4)将A液、B液和C液按30～35％∶5～10％∶55～60％的体积百分比混合，上述三种液体的体积百分比之和为100％，混合后搅拌均匀，分装，灭菌，即得。

上述制备方法中：

步骤1)中，氢氧化钠溶液的质量浓度为10～15％。而用于溶解沉淀的氢氧化钠溶液的用量为黄芩原料药重量的0.3～0.4倍。除了氢氧化钠溶液外，也可用碳酸钠或碳酸氢钠溶液代替，其浓度不变。

步骤1)中，每次煎煮时水的加入量为黄芩原料药重量的6～12倍。黄芩粉碎的粒度可为10～100目。

步骤2)中，蒸馏时水的加入量为柴胡原料药重量的7～10倍。柴胡粉碎的粒度可为10～100目。