[发明专利]一种人工钛听骨

说明书

技术领域：

本发明涉及显微耳科手术中听骨链重建用人工植入物的材料、内部显微组织选择、设计、规定，及对加工工艺的要求，特别提供了一种由钛及钛合金材料制作的人工钛听骨。

背景技术：

现有技术中，中耳炎是一年四季的耳科常见病，常年流脓流水让许多病人难以忍受，严重的病人甚至会失去听力。用人工听骨或其衍生物进行听骨链修复与重建，可以彻底治愈中耳炎，使患者感受到真真切切的声音。

自1952年Wullstein等人在实施中耳手术时首次将乙烯丙烯酸做成的支撑物放置于鼓膜与卵圆窗之间，人们对人工听骨的材料和构造进行了大量的实践和探索。目前国内外常用的人工听骨材料与使用评价如下：1)自体移植材料具有较好的声导性和生物相容性，在体内无排斥反应。但自体听骨由于常残留微小病灶，易造成术后感染，自体软骨柔软易变形，术后易发生粘连，考虑到长期稳定性，则不应选择自体性材料；自体皮质骨取材不易，取材后加工塑形困难，因此手术时间延长，亦未能广泛推广应用。2)同种异体材料生物相容性好，可于术前雕刻成不同的形状，但贮存条件要求较高，有传播疾病的可能。3)多孔高分子聚乙烯的显著优点是质轻且多孔，适合组织长入，但具有不稳定性、易脱位的缺点，现在这种方法已经完全放弃。4)羟基磷灰石陶瓷人工听骨生物相容性极佳，单纯羟基磷灰石人工听骨不具备骨诱导能力，与骨形态发生蛋白结合后，可使复合材料拥有骨传导和诱导的双重特性，这种方法欧洲医生不喜欢使用。5)钛质人工听骨生物相容性和组织亲合性佳、耐久性好、重量轻、可塑性强、可以钳夹、不易脱位，是最佳的听骨修复材料，至今还没有发现人工钛听骨在中耳与骨质发生融合的案例。

听骨是人体中最小的骨骼，采用钛及钛合金制备的人工听骨形状复杂，尺寸微小，重量不超过10mg，其加工难度可想而知，目前的工作集中在加工设备与工艺上。常用的听骨外观形状见图1、2。

对于人工钛听骨的显微组织设计与要求，尚无文献介绍，而钛及钛合金的显微组织与材料力学性能，弹性性能关系密切，进而影响声学性能，因此对人工钛听骨的显微组织选择、规定、设计是非常必要的。

因此，人们期望获得一种技术效果更好的人工钛听骨。

发明内容：

本发明的目的是提供一种人工钛听骨，重点是强调其显微组织判据。

本发明一种人工钛听骨，其特征在于：所述人工钛听骨的显微组织为等轴组织或双态组织。

本发明所述人工钛听骨，还包含有下述优选要求：

所述人工钛听骨整体为单一的显微组织。

所述人工钛听骨中的显微组织是均匀的。

所述人工钛听骨优选是由钛棒或钛丝整体机械加工制造获得。所述人工钛听骨具有的单一的、均匀的显微组织来自单一钛棒或钛丝的整体机械加工工艺保证。

因为钛及钛合金在两相区不同温度进行变形与热处理，可以形成不同的显微组织(如图3所示)，主要包括：

1)在β相区固溶——片状组织。

2)在α+β相区足够变形+α+β相区上部固溶——双态组织。

3)在α+β相区足够变形+α+β相区下部固溶——等轴组织。

除了这三种显微组织外，还有一种网篮组织，但网篮组织需要跨相热区加工，内部质量不易可靠控制，这里不做讨论。片层组织具有良好的蠕变性能、断裂韧性及抗裂纹扩展性能，但其室温拉伸塑性和低周疲劳性能较差；等轴组织具有最好的室温塑性和高周疲劳性能，当等轴α相尺寸在2～4μm时，合金的室温拉伸强度、塑性，高周疲劳性能最佳；双态组织融合了片层组织与等轴组织的性能特点，当初生α相含量控制在15～50％，并且β转变组织尺寸在2～10μm时，组织不仅具有优良的室温拉伸性能，而且抗蠕变性能、疲劳性能及热稳定性俱佳。从材料热工艺稳定性、听骨制备、中耳使用环境考虑，人工钛听骨的显微组织应选择等轴组织与双态组织。

传导到鼓膜的声音变成听骨链的机械振动，进一步加强并使镫骨低杆产生运动，使耳蜗液体的体积发生变化，这个变化引起听神经的反应，产生听觉。声波在人工钛听骨中的波动特性是声波在弹性介质中的传播，声波在介质中传播的速度叫声速，这是一个重要的声学参量，可表示为：

C＝((E(1-δ))/(ρ(1+δ)(1-2δ)))^1/2

其中：E为材料弹性模量；δ为泊松比；ρ为材料密度。显然声音的传播与听骨用钛材料的弹性模量、密度相关，在密度一定的情况下，与弹性模量相关。