[发明专利]一种蒙脱石的复方制剂

说明书

发明领域

本发明涉及药品，具体涉及一种蒙脱石的复方制剂，属药品领域。

发明背景

腹泻、消化性溃疡和锌缺乏都是常见病和多发病。

WHO和UNICEF已经联合发表了新修订的腹泻管理推荐指南，该指南得到了美国国际开发署和全世界许多专家的协助支持，在以往的推荐指南的基础上，同时考虑了腹泻治疗最近两项重要的研究成果：①含较低浓度葡萄糖和NaCl的ORS新配方有助于缩短腹泻持续时间，减少大便的量以及减少静脉补液；②强调所有患儿在腹泻(急性、持续性、或血便)开始后均需补锌，补充锌有利于缩短腹泻的病程、减轻病情并预防未来2-3个月内的腹泻复发。

锌制剂常用于治疗消化性溃疡，如甘草锌、醋氨己酸锌。

有报道，缺锌在发展中国家的儿童中普遍存在，这些国家和地区的儿童腹泻时，肠内锌的丢失更加加剧了已经存在的锌缺乏。

现临床使用的锌制剂，硫酸锌、醋酸锌、甘草锌、枸橼酸锌、醋氨己酸锌或葡萄糖酸锌，口服后，在胃酸的作用下，均可生成氯化锌，氯化锌可对胃肠黏膜产生强烈的刺激和腐蚀作用。故现临床使用的补锌制剂都有腹痛、恶心、呕吐等副作用。为减少副作用的发生，一般锌制剂都要求饭后服用，饭后服用又降低了锌的生物利用度，同时患者的依从性差，影响治疗。

已公开的文献，用锌制剂辅佐治疗腹泻的报道很多，但都是和其他药物(包括蒙脱石)分开服用，或间隔一定时间服用，这样的服用方法，不能避免锌的副作用。

蒙脱石空间结构上呈对称的双八面体，扫描电镜下呈层纹状。内部结构由于Al³⁺不同程度地被Mg²⁺等取代，引起内部电荷的不平衡，相应形成三个电荷中心，即层内，层间和层端，其中层内和层间带电负性，而层端带正电，为了平衡电荷，蒙脱石就具有吸附阳离子到层间的特性，且只要所处介质中阳离子(不论有机阳离子或无机阳离子)浓度高于其层间的阳离子的浓度，层间域中的离子就会被交换出来。根据层间域中的可交换的钠、钙、氢离子的种类，天然蒙脱石有钠基蒙脱石、钙基蒙脱石。目前在医药领域应用主要是钙基蒙脱石，作为吸附剂和粘膜保护剂，口服用于治疗各种原因引起的急、慢性腹泻，包括感染性腹泻和非感染性腹泻，也用各种原因引起的腹痛、腹胀及其消化性溃疡。

发明专利201010112871.4，公开了一种治疗染性疾病的药物，用锌基蒙脱石治疗上呼吸道感染、消化道感染、生殖道感染、皮肤感染等感染性疾病。尚没有涉及消化性溃疡和锌缺乏的治疗，尽管涉及了消化道感染，还不是针对腹泻病的治疗，因为腹泻包括感染性腹泻和非感染性腹泻。并且该专利制备方法是：将提纯后的蒙脱石，加入水，搅匀，用超声波分散，加入水溶性锌盐，锌离子的量超过蒙脱石的离子交换容量，搅拌，离心除水后，用水洗至洗涤液无锌盐的酸根反应，除水，烘干、磨细。工艺繁琐，增加生产成本。

发明内容

本发明的目的是克服现技术的不足，提供一种补锌、无副作用、生产工艺简单，治疗腹泻、消化性溃疡和锌缺乏效果好的药物。

本发明的目的是这样实现的：

一种蒙脱石的复方制剂，其特征在于用蒙脱石加锌盐组成的复方制剂，治疗腹泻、消化性溃疡和锌缺乏。

本发明蒙脱石加锌盐组成的复方制剂，处方重量比是：蒙脱石∶锌＝1∶0.0016-0.044。

本发明蒙脱石加锌盐组成的复方制剂，处方重量比优化为：蒙脱石∶锌＝1∶0.002-0.03。

上述处方重量比中的锌，是复方制剂所用锌盐中含锌的量。锌盐可以是硫酸锌、醋酸锌、葡萄糖酸锌、枸橼酸锌、醋氨己酸锌或甘草锌中的一种以上，其用量可以通过计算含锌的量得到。

本发明的药物剂型是加入或不加入药用辅料制成分散片剂和散剂。

本发明的药物的服用方法，用时将药物投入半杯温开水(约50毫升)中，充分分散混匀后，口服。

本发明所述的分散片剂是1克/片。治疗腹泻的服用方法是：成人每次3片，一日3次；儿童1岁以下每次1片，一日3次；1～2岁每次1-2片，一日3次；2岁以上每次2～3片，一日3次，服用时将分散片投入半杯温开水(约50毫升)中，充分分散混匀后，口服。

本发明所述的散剂是3克/袋。治疗腹泻的服用方法是：成人每次1袋，一日3次。儿童1岁以下每日1袋，分3次服；1～2岁每日1～2袋，分3次服；2岁以上每日2～3袋，分3次服，服用时将散剂倒入半杯半杯温开水(约50毫升)中，充分混匀后，口服。