[发明专利]盐酸肾上腺素注射液及其制剂工艺

权利要求书

1.一种盐酸肾上腺素注射液，其特征在于，包含以下成分：

每100kg内含，

肾上腺素                      99.3g

焦亚硫酸钠                    99.3g

氯化钠                        794.4g

依地酸二钠                    29.8g

1mol/L盐酸                    适量

注射用水加至                  100kg

所述适量是指使用适量的1mol/L盐酸调pH至3.6～4.0。

2.权利要求1所述的盐酸肾上腺素注射液的制剂工艺，其特征在于，包含以下步骤：

(1)在配制容器中加配制总体积量90％的30℃以下的注射用水，通CO₂15分钟，使之饱和；

(2)将氯化钠溶于适量30℃以下的注射用水中，所述适量约占总配制量5％；

(3)将依地酸二钠，用煮沸的注射用水溶解；

(4)将步骤(2)获得的氯化钠溶液、步骤(3)获得的依地酸二钠溶液以及焦亚硫酸钠和肾上腺素分别溶解于上述步骤(1)获得的注射用水中，搅拌使溶解；

(5)测步骤(4)获得溶液的pH，以1mol/L盐酸调pH至3.6～4.0，添加注射用水至总量搅匀；

(6)用0.45um、0.22μm的过滤膜过滤步骤(5)获得的溶液；

(7)将步骤(6)获得的溶液按灌封操作程序进行无菌灌封，灌封时安瓿内通N₂；或按灌封操作程序进行灌封，灌封时安瓿内通N₂，100℃30分钟灭菌。