[发明专利]一种掩味的药物涂层组合物

权利要求书

1.一种在给药过程中不愉快的异味不易被服用者察觉的药物涂层组合物，其特征在于该涂层组合物包括：

a)、含有一种有不愉快的异味的药物的核芯；

b)、外覆于上述核芯的涂层，该涂层含有：

1)、一种药学上可接受的在任何pH值下均不溶于或几乎不溶于水的聚合物，及

2)、一种药学上可接受的溶于酸性介质但不溶于或几乎不溶于中性或碱性pH介质中的聚合物，和/无

3)、一种增塑剂；

其中，上述的在任何pH值下均不溶于或几乎不溶于水的聚合物与上述的溶于酸性介质但不溶于或几乎不溶于中性或碱性pH介质中的聚合物相容或完全相容；且上述的涂层已在高于上述的在任何pH值下均不溶于或几乎不溶于水的聚合物的和/或上述的溶于酸性介质但不溶于或几乎不溶于中性或碱性pH介质中的聚合物的玻璃化转变点或其被增塑后的玻璃化转变点的温度及0至100％的相对湿度下愈合(固化)至下述的涂层对药物的通透性基本为0的终点状态，处于该终点状态下的上述涂层组合物芯料中的药物在pH值高于上述的溶于酸性介质但不溶于或几乎不溶于中性或碱性pH介质中的聚合物的最低溶解pH值及含有上述的外覆的涂层中的所有成分的且上述所有成分均饱和的水溶液(溶出介质)中的不低于1小时的溶出时间下的溶出度不超过15％。

2.根据权利要求1的涂层组合物，其特征在于所述的溶出度不超过10％。

3.根据权利要求1或2的涂层组合物，其特征在于所述的溶出度不超过5％。

4.根据权利要求1至3中任意一项的涂层组合物，其特征在于所述的溶出度不超过2.5％。

5.根据权利要求1至4中任意一项的涂层组合物，其特征在于所述的在任何pH值下均不溶于或几乎不溶于水的聚合物选自在任何pH值下均不溶于或几乎不溶于水的纤维素酯类聚合物，所述的溶于酸性介质但不溶于或几乎不溶于中性或碱性pH介质中的聚合物选自具有单或二取代氨基的纤维素衍生物。

6.根据权利要求1至4中任意一项的涂层组合物，其特征在于所述的在任何pH值下均不溶于或几乎不溶于水的聚合物选自乙基纤维素、甲基纤维素、醋酸纤维素、丙酸纤维素、醋酸丁酸纤维素、醋酸丙酸纤维素(cellulose acetate propionate)、硝酸纤维素、三戊酸纤维素、二琥珀酸纤维素及其混合物，所述的溶于酸性介质但不溶于或几乎不溶于中性或碱性pH介质中的聚合物选自苄基氨基甲基纤维素、二乙基氨基甲基纤维素、哌啶基乙基羟乙基纤维素、醋酸纤维素二乙基氨基醋酸及其混合物。

7.根据权利要求1至4中任意一项的涂层组合物，其特征在于所述的在任何pH值下均不溶于或几乎不溶于水的聚合物选自在任何pH值下均不溶于或几乎不溶于水的纤维素酯类聚合物，所述的溶于酸性介质但不溶于或几乎不溶于中性或碱性pH介质中的聚合物选自具有单取代的氨基的丙烯酸聚合物。

8.根据权利要求1至4中任意一项的涂层组合物，其特征在于所述的在任何pH值下均不溶于或几乎不溶于水的聚合物选自乙基纤维素、甲基纤维素、醋酸纤维素、丙酸纤维素、醋酸丁酸纤维素、醋酸丙酸纤维素(cellulose acetate propionate)、硝酸纤维素、三戊酸纤维素、二琥珀酸纤维素及其混合物，所述的溶于酸性介质但不溶于或几乎不溶于中性或碱性pH介质中的聚合物选自Eudragit E、聚甲基丙烯酸二甲基氨基乙酯及其混合物。

9.根据权利要求1至4中任意一项的涂层组合物，其特征在于所述的在任何pH值下均不溶于或几乎不溶于水的聚合物选自在任何pH值下均不溶于或几乎不溶于水的纤维素酯类聚合物，所述的溶于酸性介质但不溶于或几乎不溶于中性或碱性pH介质中的聚合物选自聚氨基葡糖(Chitosan)。

10.根据权利要求1至4中任意一项的涂层组合物，其特征在于所述的在任何pH值下均不溶于或几乎不溶于水的聚合物选自乙基纤维素、甲基纤维素、醋酸纤维素、丙酸纤维素、醋酸丁酸纤维素、醋酸丙酸纤维素(cellulose acetate propionate)、硝酸纤维素、三戊酸纤维素、二琥珀酸纤维素及其混合物，所述的溶于酸性介质但不溶于或几乎不溶于中性或碱性pH介质中的聚合物选自聚氨基葡糖(Chitosan)。