[发明专利]一种药物组合物在制备防治糖尿病并发症药物中的应用

说明书

技术领域

本发明属于医药领域，具体涉及一种药物组合物在制备防治糖尿病并发症药物中的应用。

背景技术

糖尿病是一种常见的慢性病。随着人们生活水平的提高，人口老龄化以及肥胖发生率的增加，糖尿病的发病率呈逐年上升趋势。根据贾春宝糖尿病足研究院的报告显示：目前，我国糖尿病的发病率达到3％有余，已确诊的糖尿病患者达4500万，并以每年约150万的速度递增。人们开始对糖尿病都不太重视，继而出现并发症，后果相当严重。足病、肾病、眼病、脑病、心脏病、皮肤病、性功能障碍、口腔疾病等是糖尿病最常见的并发症，如有报道表明，糖尿病视网膜病变发生率大约为37％、蛋白尿22.8％、冠心病25.4％、脑梗塞12.3％、高血压49.6％、足坏疽1％、神经病变46.5％。糖尿病的慢性并发症，即糖尿病足病、眼病、心脏病、脑病、肾病等已经成为导致糖尿病患者死亡、痛苦以及花费最大的主要因素，防治糖尿病并发症成为治疗糖尿病的核心和重点。但传统的糖尿病治疗由于把治疗的重点放在血糖、血压的改变上，因此糖尿病并发症一直没有得到有效的抑制。现代药理研究发现糖尿病这些并发症的病理基础，实际都是对相应器官的血管粥样硬化病变造成，只是肾、眼、足病是以微小血管为主；脑、心脏病是以中血管为主，但其病理基础都是动脉粥样硬化。而导致动脉硬化的直接原因不在于血糖的高低，而在于血脂的多少，尤其是高密度脂蛋白HDL的多少和氧化低密度脂蛋白Ox-LDL的状况。

本发明处方组成是根据多年的临床研究的经验，并通过针对中风病中经络病人进行了比较系统的临床预试验，取得较为显著疗效的基础上而研制而成的。具有益气养血、祛风痰、活血络之功效。处方开发成药品上市后，一直在心脑血管疾病治疗中起着重要作用，深受广大患者的青睐。我们在大量的临床使用中，发现该药品除了主治功能外，还具有防治糖尿病并发症的良好疗效，并且起效迅速，不良反应少等优点。因此，为了进一步开发组方新的治疗用途，减少药物的资源浪费，在前人研究的基础上结合我们的临床发现，本发明将对处方组成进行了一系列的剂型及药效研究，为更广泛的临床应用打下坚实基础。

发明内容

本发明的目的在于提供一种药物组合物新的治疗用途，具体涉及到一种药物组合物在制备防治糖尿病并发症药物中的应用。

本发明的药物组合物原料由黄芪200份、鸡血藤100份、桂枝25份、川芎25份、当归50份、水蛭75份、地龙75份、僵蚕25份、全蝎17份、钩藤25份、红花25份、牛膝25份组成。本发明药物组合物具有益气养血，祛风痰，活血络功能的功效，服用可使患者血脉络道通畅，恢复气血温煦濡养功能，并使神机复聪，肢体百骸得养，从而提高病人生活质量，减少病残率，目前临床常用于(缺血性)中风病中经络所见的气虚血瘀证、风痰瘀血阻络证的患者，尤其适用于恢复期的病人。

本发明的技术方案是这样实现的：取水蛭、地龙、僵蚕、全蝎除去杂质，按处方准确称量，低温(60℃)干燥，混合粉碎备用；桂枝、川芎、当归水蒸气蒸馏提取挥发油，滤过，挥发油、残滤液及药渣分别另器收集。取挥发油用β-环糊精包合，备用；其余黄芪、鸡血藤、钩藤、牛膝及红花，加水提取(桂枝等提油后的药渣自第二次加水煎煮时加入)，合并煎煮液及桂枝等提油后的残滤液，滤过，减压浓缩至清膏，喷雾干燥，细粉与水蛭等细粉混合，加入药用辅料制成药剂学上允许的各种常用药物剂型。

本发明药物组合物的制备辅料可以是药剂学上可接受的任意赋形剂或载体。

本发明药物组合物的应用可以是药剂学上可接受的剂型，包括丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、滴丸剂、口服液体制剂等。

我们将本发明的硬胶囊剂大量应用于临床治疗心脑血管疾病时，偶然发现其还具有防治糖尿病并发症作用的现象，为了进一步说明其治疗用途，我们将长期临床实验总结如下：

我们共收集了2005年至2009年糖尿病典型病例2120例，其中男性1260例，女性860例，平均年龄64.28岁(40-85岁)，平均病程7.92年(1-30年)。对其并发症发病情况进行监控，将其中已发生各种并发症的糖尿病患者使用一定剂量的本发明口服制剂，观察本发明口服制剂的治疗效果；同时比对2005年尚未发生并发症的糖尿病患者，于2005年开始使用本发明口服制剂与未使用任何药物预防并发症的糖尿病患者，在2009年糖尿病并发症的发病率，以观察本发明药物对于糖尿病并发症的预防作用。

现将临床观察结果总结如下。

1预防作用：

1.1基本情况及给药方法：