[发明专利]一种复方制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种复方制剂，其特征在于，其中活性成分为坦索罗辛和度他雄胺，其中坦索罗辛，包括其各种药用盐，游离碱和溶剂化物，如盐酸盐、酒石酸盐、苯磺酸盐、琥珀酸盐等，优选盐酸盐。

2.权利要求1的复方制剂，所述的每个制剂单位含活性成份度他雄胺的量为0.05～5mg，优选为0.1～1mg，含活性成分坦索罗辛的量为0.04～4mg。优选为0.1～1mg。两者优选的复方剂量为度他雄胺0.5mg，坦索罗辛0.4mg。

3.权利要求1～3所述的任一复方制剂，其特征在于，坦索罗辛可以是肠溶片剂或小丸。

4.权利要求1～4所述的任一复方制剂，其特征在于，度他雄胺溶解于适当溶剂中并加入合适的抗氧剂制备成软胶囊。坦索罗辛与适当材料通过适当方法制备成载药小丸或片剂，然后包裹适当肠溶衣。二者以适当比例混合，装胶囊。

5.权利要求4所述的复方制剂，其特征在于，用于溶解度他雄胺的溶剂包括但不限于辛癸酸甘油单酯，辛癸酸甘油二酯，单硬脂酸甘油酯，及其一种或几种的混合物。其抗氧剂为油溶性抗氧剂，包括但不限于叔丁基对羟基茴香醚(BHA)，叔丁基对羟基甲苯(BHT)，维生素E。

6.权利要求4所述的复方制剂，其特征在于，用于制备坦索罗辛小丸的丸芯材料包括但不限于蔗糖，乳糖，糖粉，淀粉，微晶纤维素。

7.权利要求4所述的复方制剂，其特征在于，用于制备坦索罗辛小丸的肠溶衣材料主要包括乙基纤维素及其水分散体、硬脂酸、醋酸纤维素酞酸酯、丙烯酸树脂类(如RS100、RL100、RS 30D、RL30D、NE30D)中的一种或几种。

8.权利要求4所述的复方制剂，其特征在于，用于最后装填的硬胶囊意纤维素类物质为主要材料而非明胶甘油，其主要材料为HPMC。

9.权利要求2～8所述的复方制剂，可用于中度或重度良性前列腺增生并降低其并发急性尿潴留的风险，并可用于中度或重度良性前列腺增生手术。