[发明专利]关节止痛凝胶膏剂及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种关节止痛膏剂及制备方法，属于中药外用制剂技术领域。

背景技术

中医药学是我国优秀传统文化的基本组成部分，是中华民族对人类文化的伟大贡献，她为中华民族几千年繁衍生息、日益强盛发挥了重大作用。中药作为我国具有明显优势的产业，具有很强的国际竞争力。目前，世界透皮释药系统正以15％的年增长率发展。

关节止痛膏(橡胶膏剂)上市以来，深受广大患者的喜爱，在临床上应用广泛。但由于橡胶膏剂是由橡胶、松香、氧化锌、羊毛脂、凡士林与药浸膏混合而成，用该辅料制成的产品技术落后、工艺陈旧、污染环境，特别是它具有透气性差、刺激皮肤、揭下疼痛、皮肤遗留等缺陷，给患者带来痛苦。

凝胶膏剂，根据我国“药典”规定，系指提取物、饮片或和化学药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。其相容性好、载药量大，保湿性强、药物释放性能好，透气性好、伸缩性强，对皮肤无任何不良刺激、过敏发生率低，贴敷性好、揭下无疼痛、皮肤无遗留、清洁舒适，出汗时不发粘、不脱落、有较强的黏附性，在工业生产中无有机溶媒污染，符合环保要求；是近年来开发与应用的中药新制剂，较传统的橡胶膏剂和黑膏药有很大的优点。

发明内容

本发明的目的在于提供一种关节止痛凝胶膏剂。

本发明的第二个目的在于提供一种关节止痛凝胶膏剂的制备方法。

本发明的技术方案概述如下：

一种关节止痛凝胶膏剂，按重量份数，由下述原料制成：

辣椒流浸膏200份、颠茄流浸膏200份、薄荷油40份、水杨酸甲酯80份、樟脑200份、盐酸苯海拉明13份、聚丙烯酸钠1000～1350份、羧甲基纤维素钠120～180份、明胶200～250份、甘油3000～6000份、氢氧化铝5～10份、二氧化硅120～180份、依地酸二钠7～12份、酒石酸90～130份、聚山梨酯30～60份、纯化水6000～10000份。

优选的，所述聚丙烯酸钠为1300份，所述羧甲基纤维素钠为150份，所述明胶为210～240份，所述甘油为4200～4700份，所述氢氧化铝为7份，所述二氧化硅为130～150份，所述依地酸二钠为10份，所述酒石酸为120份，所述聚山梨酯为40份，所述纯化水为8200份。

一种关节止痛凝胶膏剂的制备方法，是由下述步骤组成：

(1)各原料按重量份数计：

将500～1500份甘油放入第一容器中，在搅拌下，加入120～180份羧甲基纤维素钠，继续搅拌至成半透明的胶体，为A组分；

取2000～5000份甘油放入第二容器中，在搅拌下，加入5～10份氢氧化铝、1000～1350份聚丙烯酸钠，继续搅拌至成半透明的胶体，为B组分；

将1000～3000份纯化水放入第三容器中，在搅拌下，加入200份辣椒流浸膏、200份颠茄流浸膏、80份水杨酸甲酯、40份薄荷油、200份樟脑和13份盐酸苯海拉明，使分散均匀，加入30～60份聚山梨酯，混匀成C组分；

将90～130份酒石酸加入100～500份纯化水于第四容器中搅拌使溶解为D组分；

(2)取1500～8000份纯化水置预制罐中，在搅拌下，加入120～180份二氧化硅、7～12份依地酸二钠、200～250份明胶、A组分、C组分；升温至40℃～55℃，保持1～4小时；转移至捏合机内；继续搅拌，再加入B组分、D组分，成膏；

(3)将所述膏涂布于大网眼无纺布为背衬材料上制成一种关节止痛凝胶膏剂。

本发明是以主药与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的外用凝胶膏剂，与橡胶膏剂、黑膏药相比其优势在于：

1、相容性好、载药量大：本技术的基质不论与水溶性药物还是脂溶性药物均有很好的相容性；药与基质之比可达1∶3～15、膏体厚度约0.5～10毫米，而一般橡胶膏剂的膏体厚度为0.1毫米左右，使容药量成倍的提高，因而适宜加入中药流浸膏制成的中药凝胶膏剂。

2、保湿性强、药物释放性能好：本发明的透皮吸收制剂具有与人体皮肤表面相应的水分含量(含水质量50％-60％)，使皮肤角质层软化、有效成分的吸收迅速有效(保持了与表皮相似的水环境，为有效成分的透皮吸收创造了最佳条件)；对皮肤代谢影响也最小。

3、透气性好、伸缩性强：本品可以采用特制大网眼无纺布、伸缩性强，可贴敷在任何部位活动自如，提高了患者的顺应性；而一般橡胶膏剂仅能采用密织无纺布，虽可经打孔改善透气性，但透气性能及伸缩性均受到较大的影响和限制。